Citarabina Kabi 100 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Citarabina

Dostopno od:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Koda artikla:

L01BC01

INN (mednarodno ime):

Citarabina

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução injetável ou para perfusão

Sestava:

Citarabina 100 mg

Pot uporabe:

Via intravenosaVia subcutânea

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Razred:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

cytarabine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5471057 CNPEM: N/A CHNM: 10003386 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2012-10-15

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Citarabina Kabi 100mg/ml solução injetável ou para perfusão
Citarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Citarabina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Citarabina Kabi
3.
Como lhe é administrada Citarabina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Citarabina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Citarabina Kabi e para que é utilizada
Citarabina é administrada em adultos e crianças.
Este medicamento contém citarabina, que pertence a um grupo de
medicamentos
conhecidos como citotóxicos. Estes medicamentos são utilizados no
tratamento de
leucemias agudas (cancro do sangue onde existe um número elevado de
glóbulos
brancos). Citarabina interfere com o crescimento das células do
cancro, as quais são
eventualmente destruídas.
Citarabina também é utilizada para a indução e manutenção da
remissão da
leucemia.
A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a
regressão da
leucemia. Quando funciona, o equilíbrio de células no seu sangue
torna-se normal e
a
sua saúde
melhora. A
este
período
relativamente
saudável chama-se uma
remissão.
A terapia de manutenção é um tratamento mais suave para tornar a
sua remissão o
mais longa possível. Doses ligeiramente baixas de citarabina são
utilizadas para
manter a leucemia sob controlo e evitar que reapareça.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Citarabina Kabi
Não utilize Citarabina Kabi
-
se
tem
alergia
à
citarabina
o

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
15-10-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Citarabina Kabi 100 mg/ml solução injectável ou para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2 g de citarabina.
Excipientes:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor.
pH: 7,0 – 9,5
Osmolaridade: 250 a 400 mOsm/L
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para indução da remissão da leucemia mieloide aguda em adultos e
para outras leucemias
agudas de adultos e crianças.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
15-10-2012
INFARMED
Administração
por
perfusão
intravenosa
ou
injeção
intravenosa
ou
por
injeção
subcutânea.
A injeção subcutânea é geralmente bem tolerada, e pode ser
recomendada quando usada
em terapêutica de manutenção.
Citarabina 100 mg/ml não deve ser administrada através da via
intratecal.
O tratamento com citarabina deve ser iniciado por, ou deve ser
consultado, um médico
com
experiência
no
tratamento
com
citostáticos.
Apenas
se
podem
fornecer
recomendações gerais, já que a leucemia aguda é tratada quase
exclusivamente com
associações de citostáticos.
Podem ser feitas recomendações posológicas de acordo com o peso
corporal (mg/kg) ou
de
acordo
com
a
Área
de
Superfície
Corporal
(ASC)
(mg/m
2
).
A
partir
das
recomendações posológicas
em termos de peso corporal pode converter-se para as
recomendações
posológicas
relacionadas
com
a
área
de
superfície
através
de
nomogramas.
1) Indução da remissão:
A dosage