Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
cisplatin
PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana
L01XA01
cisplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
cisplatin 0,5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
cisplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
NP/H/0257/001/IB/011_v2.0 1 JAZMP-IB/011-05.04.2017 NAVODILO ZA UPORABO Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje cisplatinum PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cisplatin Pliva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cisplatin Pliva 3. Kako uporabljati zdravilo Cisplatin Pliva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cisplatin Pliva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CISPLATIN PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cisplatin Pliva se uporablja za zdravljenje rakastih obolenj. Zdravilo Cisplatin Pliva zavira sintezo DNK, in sicer tako, da ustvarja znotraj- in medverižne navzkrižne povezave v DNK. V manjši meri zavira tudi sintezo beljakovin in RNK. Njegovo protitumorsko delovanje utegne biti posledica drugih mehanizmov, tudi zvečanja tumorjeve imunogenosti. Zdravilo Cisplatin Pliva zveča tudi občutljivost tumorskega tkiva za obsevanje in ima protimikrobne lastnosti. Zdravilo Cisplatin Pliva učinkuje proti tumorjem, in sicer bodisi sam (v monoterapiji) bodisi kot eno od zdravil v kombinirani kemoterapiji za zdravljenje raka na testisih in jajčnikih, ploščatoceličnega raka na glavi in vratu, pljučnega raka, raka na materničnem vratu in sečnem mehurju. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CISPLATIN PLIVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CISPLATIN PLIVA: - če ste alergični na cisplatin, druge spojine s platino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo zavoro delovanje kostnega mozga, - če ste dehidrira Preberite celoten dokument
NP/H/0257/001/IB/011_v2.0 1 JAZMP-IB/011-05.04.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje (20 ml): 20 ml (ena viala) vsebuje 10 mg cisplatina. 1 ml KONCENTRATA za raztopino za infundiranje vsebuje 0,5 mg cisplatina. Zdravilo vsebuje 3,08 mmol (ali 70,81 mg) natrija. Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje (100 ml): 100 ml (ena viala) vsebuje 50 mg cisplatina. 1 ml KONCENTRATA za raztopino za infundiranje vsebuje 0,5 mg cisplatina. Zdravilo vsebuje 15,40 mmol (ali 354,03 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA KONCENTRAT za raztopino za infundiranje Zdravilo Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje je bistra, rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cisplatin Pliva učinkuje proti tumorjem, in sicer bodisi sam (v monoterapiji) bodisi kot eno od zdravil v kombinirani kemoterapiji za zdravljenje raka na testisih in jajčnikih, ploščatoceličnega raka na glavi in vratu, pljučnega raka, raka na materničnem vratu in sečnem mehurju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _ Odmerjanje in način uporabe Cisplatin dajemo v počasni, najmanj dveurni, še bolje pa šest- do osemurni intravenski infuziji. Za zmanjšanje nefrotoksičnega učinka cisplatina je priporočljivo 8 do 12 ur pred začetkom zdravljenja z njim telo dobro hidrirati z enim do dvema litroma infundirane tekočine. Cisplatin v predvidenem odmerku razredčimo z 2000 ml raztopine, ki vsebuje petodstotno dekstrozo in fiziološko raztopino ali fiziološko raztopino s 37,5 g manitola. Pripravek infundiramo šest do osem ur. _Odrasli in otroci _ Običajno odmerjanje cisplatina v monoterapiji je 50 do 120 mg/m 2 , ki ga infundiramo enkrat na tri do štiri tedne, ali 15 do 20 mg/m 2 , ki ga infundiramo vsake tri do štiri tedne pet dni zapored Preberite celoten dokument