CISPLATIN PLIVA 0,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

cisplatin

Tilgængelig fra:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

ATC-kode:

L01XA01

INN (International Name):

cisplatin

Lægemiddelform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sammensætning:

cisplatin 0,5 mg / 1 ml

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

1 viala

Recept type:

H

Terapeutisk gruppe:

cisplatin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2019-01-25

Indlægsseddel

NP/H/0257/001/IB/011_v2.0
1
JAZMP-IB/011-05.04.2017
NAVODILO ZA UPORABO
Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
cisplatinum
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cisplatin Pliva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cisplatin Pliva
3.
Kako uporabljati zdravilo Cisplatin Pliva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cisplatin Pliva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CISPLATIN PLIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cisplatin Pliva se uporablja za zdravljenje rakastih obolenj.
Zdravilo Cisplatin Pliva zavira sintezo DNK, in sicer tako, da
ustvarja znotraj- in medverižne
navzkrižne povezave v DNK. V manjši meri zavira tudi sintezo
beljakovin in RNK. Njegovo
protitumorsko delovanje utegne biti posledica drugih mehanizmov, tudi
zvečanja tumorjeve
imunogenosti. Zdravilo Cisplatin Pliva zveča tudi občutljivost
tumorskega tkiva za obsevanje in ima
protimikrobne lastnosti.
Zdravilo Cisplatin Pliva učinkuje proti tumorjem, in sicer bodisi sam
(v monoterapiji) bodisi kot eno
od zdravil v kombinirani kemoterapiji za zdravljenje raka na testisih
in jajčnikih, ploščatoceličnega
raka na glavi in vratu, pljučnega raka, raka na materničnem vratu in
sečnem mehurju.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CISPLATIN PLIVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CISPLATIN PLIVA:
-
če ste alergični na cisplatin, druge spojine s platino ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo zavoro delovanje kostnega mozga,
-
če ste dehidrira

Produktets egenskaber

NP/H/0257/001/IB/011_v2.0
1
JAZMP-IB/011-05.04.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje (20 ml):
20 ml (ena viala) vsebuje 10 mg cisplatina. 1 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje vsebuje 0,5
mg cisplatina.
Zdravilo vsebuje 3,08 mmol (ali 70,81 mg) natrija.
Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje (100 ml):
100 ml (ena viala) vsebuje 50 mg cisplatina. 1 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje vsebuje
0,5 mg cisplatina.
Zdravilo vsebuje 15,40 mmol (ali 354,03 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
Zdravilo Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje je bistra, rahlo rumena
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cisplatin Pliva učinkuje proti tumorjem, in sicer bodisi sam
(v monoterapiji) bodisi kot eno
od zdravil v kombinirani kemoterapiji za zdravljenje raka na testisih
in jajčnikih, ploščatoceličnega
raka na glavi in vratu, pljučnega raka, raka na materničnem vratu in
sečnem mehurju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _
Odmerjanje in način uporabe
Cisplatin dajemo v počasni, najmanj dveurni, še bolje pa šest- do
osemurni intravenski infuziji. Za
zmanjšanje nefrotoksičnega učinka cisplatina je priporočljivo 8 do
12 ur pred začetkom zdravljenja z
njim telo dobro hidrirati z enim do dvema litroma infundirane
tekočine.
Cisplatin v predvidenem odmerku razredčimo z 2000 ml raztopine, ki
vsebuje petodstotno dekstrozo
in fiziološko raztopino ali fiziološko raztopino s 37,5 g manitola.
Pripravek infundiramo šest do osem
ur.
_Odrasli in otroci _
Običajno odmerjanje cisplatina v monoterapiji je 50 do 120 mg/m
2
, ki ga infundiramo enkrat na tri do
štiri tedne, ali 15 do 20 mg/m
2
, ki ga infundiramo vsake tri do štiri tedne pet dni zapored