Cisof 3 g prašek za peroralno raztopino

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fosfomicin

Koda artikla:

J01XX01

INN (mednarodno ime):

fosfomicin

Farmacevtska oblika:

prašek za peroralno raztopino

Sestava:

fosfomicin 3 g / 1 vrečica

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

1 vrečica

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

fosfomicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vrečico s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

3b
ChID
174442 (171088 excipients
)
1/5
NAVODILO ZA UPORABO
CISOF 3 G PRAŠEK ZA PERORALNO RAZTOPINO
fosfomicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cisof in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cisof
3.
Kako jemati zdravilo Cisof
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cisof
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CISOF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cisof vsebuje učinkovino fosfomicin (v obliki
trometamolijevega fosfomicinata). To je
antibiotik, ki uničuje bakterije, ki lahko povzročijo okužbe.
Zdravilo Cisof se uporablja za zdravljenje nezapletenih okužb
sečnega mehurja pri ženskah in
mladostnicah.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CISOF
_ _
NE JEMLJITE ZDRAVILA CISOF,
•
če ste alergični na fosfomicin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred uporabo zdravila Cisof se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro, če
imate katero od naslednjih bolezni:
•
trdovratne okužbe mehurja,
•
ste imeli drisko po jemanju katerega koli drugega antibiotika.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Cisof lahko povzroči resne neželene učinke. Ti
vključujejo alergijske reakcije in vnetje
debelega črevesa. Če jemljete to zdravilo, morate biti pozorni na
določene simptome, da
zmanjšate tveganje za morebitne težave. Glejte "Hudi neželeni
učinki" v poglavj

Lastnosti izdelka

3c
ChID 174442 (+ 171088 excipients)
1/7
JAZMP-R/001-10.8.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cisof 3 g prašek za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 5,631 g trometamolijevega fosfomicinata, kar
ustreza 3 g fosfomicina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena vrečica vsebuje 2,2 g saharoze in do 14,5 mg glukoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno raztopino
Bel ali skoraj bel prašek z okusom pomaranče.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cisof je indicirano za zdravljenje akutnega, nezapletenega
cistitisa pri ženskah in
mladostnicah (glejte poglavje 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Akuten, nezapleten cistitis pri ženskah in mladostnicah (> 12 let
starosti)_
: enkraten odmerek 3 g
fosfomicina.
_Okvara ledvic: _
Uporaba zdravila Cisof ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic
(očistek kreatinina < 10
ml/min, glejte poglavje 5.2).
_ _
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Cisof pri otrocih, mlajših od 12
let, še nista bili dokazani.
Način uporabe
peroralna uporaba
3c
ChID 174442 (+ 171088 excipients)
2/7
JAZMP-R/001-10.8.2023
Pri indikaciji akutni, nezapleten cistitis pri ženskah in
mladostnicah je treba zdravilo vzeti na
prazen želodec (približno 2–3 ure pred obrokom ali 2–3 ure po
njem), najbolje pred spanjem in po
izpraznitvi mehurja.
Odmerek je treba raztopiti v kozarcu vode in ga takoj spiti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preobčutljivostne reakcije
Med zdravljenjem s fosfomicinom se lahko pojavijo resne in včasih
smrtne preobčutljivostne
reakcije, vključno z anafilakso in anafilaktičnim šokom (glejte
poglavji 4.3 in 4.8). Če se pojavijo
takšne reakcije, je treb