Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fosfomicin
J01XX01
fosfomicin
prašek za peroralno raztopino
fosfomicin 3 g / 1 vrečica
Peroralna uporaba
1 vrečica
Rp
fosfomicin
Pakiranje :škatla z 1 vrečico s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
3b ChID 174442 (171088 excipients ) 1/5 NAVODILO ZA UPORABO CISOF 3 G PRAŠEK ZA PERORALNO RAZTOPINO fosfomicin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cisof in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cisof 3. Kako jemati zdravilo Cisof 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cisof 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CISOF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cisof vsebuje učinkovino fosfomicin (v obliki trometamolijevega fosfomicinata). To je antibiotik, ki uničuje bakterije, ki lahko povzročijo okužbe. Zdravilo Cisof se uporablja za zdravljenje nezapletenih okužb sečnega mehurja pri ženskah in mladostnicah. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CISOF _ _ NE JEMLJITE ZDRAVILA CISOF, • če ste alergični na fosfomicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred uporabo zdravila Cisof se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katero od naslednjih bolezni: • trdovratne okužbe mehurja, • ste imeli drisko po jemanju katerega koli drugega antibiotika. Stanja, na katera morate biti pozorni Zdravilo Cisof lahko povzroči resne neželene učinke. Ti vključujejo alergijske reakcije in vnetje debelega črevesa. Če jemljete to zdravilo, morate biti pozorni na določene simptome, da zmanjšate tveganje za morebitne težave. Glejte "Hudi neželeni učinki" v poglavj Perskaitykite visą dokumentą
3c ChID 174442 (+ 171088 excipients) 1/7 JAZMP-R/001-10.8.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cisof 3 g prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica vsebuje 5,631 g trometamolijevega fosfomicinata, kar ustreza 3 g fosfomicina. Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 2,2 g saharoze in do 14,5 mg glukoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino Bel ali skoraj bel prašek z okusom pomaranče. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cisof je indicirano za zdravljenje akutnega, nezapletenega cistitisa pri ženskah in mladostnicah (glejte poglavje 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Akuten, nezapleten cistitis pri ženskah in mladostnicah (> 12 let starosti)_ : enkraten odmerek 3 g fosfomicina. _Okvara ledvic: _ Uporaba zdravila Cisof ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min, glejte poglavje 5.2). _ _ _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Cisof pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani. Način uporabe peroralna uporaba 3c ChID 174442 (+ 171088 excipients) 2/7 JAZMP-R/001-10.8.2023 Pri indikaciji akutni, nezapleten cistitis pri ženskah in mladostnicah je treba zdravilo vzeti na prazen želodec (približno 2–3 ure pred obrokom ali 2–3 ure po njem), najbolje pred spanjem in po izpraznitvi mehurja. Odmerek je treba raztopiti v kozarcu vode in ga takoj spiti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preobčutljivostne reakcije Med zdravljenjem s fosfomicinom se lahko pojavijo resne in včasih smrtne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso in anafilaktičnim šokom (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Če se pojavijo takšne reakcije, je treb Perskaitykite visą dokumentą