Cinryze 500 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

C1-esterasi inhibitor humanus

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

B06AC01

INN (mednarodno ime):

C1-esterasi inhibitor humanus

Farmacevtska oblika:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: C1-esterasi inhibitor humanus 500 U.I., natrii citras dihydricus, natrii chloridum, valinum, alaninum, threoninum, saccharum, pro vitro corresp. natrium 11.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Emoderivati

Terapevtsko območje:

Trattamento di C1-Inibitore Mancanza condizionale Angioedema

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2013-05-23

Navodilo za uporabo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Informazione destinata ai pazienti
Cinryze® 500 UI, polvere e solvente per la preparazione di una
soluzione iniettabile
Che cos'è Cinryze e quando si usa?
Quando non si può usare Cinryze?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cinryze?
Si può usare Cinryze durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Cinryze?
Quali effetti collaterali può avere Cinryze?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Cinryze?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Cinryze? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
ottobre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli
stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Cinryze® 500 UI, polvere e solvente per la preparazione di una
soluzione iniettabile
Takeda Pharma AG
Che cos'è Cinryze e quando si usa?
DE
FR
Cinryze va assunto su prescrizione medica.
Cinryze contiene come principio attivo l'inibitore della proteina C1
esterasi umana.
Nel caso del C1 esterasi inibitore si tratta di una proteina naturale
normalmente presente nel sangue. Se si ha
un basso livello di C1 esterasi inibitore nel sangue, o se il C1
esterasi inibitore non funziona correttamente,
questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema). I
sintomi possono comprendere dolori allo
stomaco e gonfiore di
·mani e piedi
·viso, palpebre,

Lastnosti izdelka

CINRYZE 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
500 unità internazionale (UI) di C1 inibitore (ottenuto da plasma
umano).
Sostanze ausiliarie
Polvere: natrii chloridum, saccharum, trinatrii citras dihydricus,
L-valinum, L alaninum, L-threoninum.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dopo la ricostituzione un flaconcino contiene 500 UI di C1 inibitore
(umano) per 5 ml, corrispondenti
ad una concentrazione di 100 UI/ml. Una UI equivale alla quantità di
inibitore C1 presente in 1 ml di
plasma umano normale.
Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5
mg/ml.
Sostanze ausiliarie: Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio per 5 ml
di soluzione.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Angioedema da carenza di C1 inibitore: trattamento e prevenzione
pre-procedura di attacchi.
Prevenzione a lungo termine: ogni 3 o 4 giorni in pazienti con
attacchi frequenti e/o severi per i quali la
terapia con androgeni o acido tranexamico non ha avuto risultati
soddisfacenti o ha comportato effetti
indesiderati inaccettabili.
La decisione di affidare ai pazienti il trattamento domiciliare o
l'autosomministrazione di Cinryze spetta
al medico prescrivente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali,
trattamento domiciliare e
autosomministrazione»).
Posologia/Impiego
La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di
un medico esperto nella cura di
pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Posologia
Cinryze è somministrato per via endovenosa ad una velocità
d'iniezione di 1 ml al minuto.
Adulti
Angioedema acuto
·1'000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di attacco acuto.
·Una seconda dose di 1'000 UI deve essere somministrata se il
paziente non ha risposto adeguatamente
dopo 60 minuti.
·Per i pazienti con attacchi severi, soprattutto laringei, o se
l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda
dose può essere sommin