Country: Switzerland
Language: Italian
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
C1-esterasi inhibitor humanus
Takeda Pharma AG
B06AC01
C1-esterasi inhibitor humanus
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: C1-esterasi inhibitor humanus 500 U.I., natrii citras dihydricus, natrii chloridum, valinum, alaninum, threoninum, saccharum, pro vitro corresp. natrium 11.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.
B
Emoderivati
Trattamento di C1-Inibitore Mancanza condizionale Angioedema
zugelassen
2013-05-23
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE DESTINATA AI PAZIENTI IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Informazione destinata ai pazienti Cinryze® 500 UI, polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile Che cos'è Cinryze e quando si usa? Quando non si può usare Cinryze? Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cinryze? Si può usare Cinryze durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Cinryze? Quali effetti collaterali può avere Cinryze? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Cinryze? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Cinryze? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Cinryze® 500 UI, polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile Takeda Pharma AG Che cos'è Cinryze e quando si usa? DE FR Cinryze va assunto su prescrizione medica. Cinryze contiene come principio attivo l'inibitore della proteina C1 esterasi umana. Nel caso del C1 esterasi inibitore si tratta di una proteina naturale normalmente presente nel sangue. Se si ha un basso livello di C1 esterasi inibitore nel sangue, o se il C1 esterasi inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema). I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di ·mani e piedi ·viso, palpebre, Read the complete document
CINRYZE 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Takeda Pharma AG Composizione Principi attivi 500 unità internazionale (UI) di C1 inibitore (ottenuto da plasma umano). Sostanze ausiliarie Polvere: natrii chloridum, saccharum, trinatrii citras dihydricus, L-valinum, L alaninum, L-threoninum. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo la ricostituzione un flaconcino contiene 500 UI di C1 inibitore (umano) per 5 ml, corrispondenti ad una concentrazione di 100 UI/ml. Una UI equivale alla quantità di inibitore C1 presente in 1 ml di plasma umano normale. Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml. Sostanze ausiliarie: Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio per 5 ml di soluzione. Indicazioni/Possibilità d'impiego Angioedema da carenza di C1 inibitore: trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi. Prevenzione a lungo termine: ogni 3 o 4 giorni in pazienti con attacchi frequenti e/o severi per i quali la terapia con androgeni o acido tranexamico non ha avuto risultati soddisfacenti o ha comportato effetti indesiderati inaccettabili. La decisione di affidare ai pazienti il trattamento domiciliare o l'autosomministrazione di Cinryze spetta al medico prescrivente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali, trattamento domiciliare e autosomministrazione»). Posologia/Impiego La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti con angioedema ereditario (AEE). Posologia Cinryze è somministrato per via endovenosa ad una velocità d'iniezione di 1 ml al minuto. Adulti Angioedema acuto ·1'000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di attacco acuto. ·Una seconda dose di 1'000 UI deve essere somministrata se il paziente non ha risposto adeguatamente dopo 60 minuti. ·Per i pazienti con attacchi severi, soprattutto laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere sommin Read the complete document