Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CYCLOSERINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J04AB01
CYCLOSERINUM
250mg
CAPS.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ANTIBIOTICE
10903/18/02 Cutie cu 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps.; 10903/18/01 Cutie cu 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CICLOSERINĂ ATB 250 MG CAPSULE Cicloserină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cicloserină Atb şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cicloserină Atb 3. Cum să luaţi Cicloserină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cicloserină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CICLOSERINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cicloserina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antimicobacteriacee; preparate pentru tratamentul tuberculozei; antibiotice. Cicloserina este folosită în tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu microorganisme sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSERINĂ ATB NU LUAŢI CICLOSERINĂ ATB - dacă sunteţi alergic la cicloserină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi de epilepsie, depresie, anxietate severă, psihoză, alcoolism; - dacă suferiţi de insuficienţă renală gravă; - Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cicloserină Atb 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu microorganisme sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu cicloserină trebuie individualizat pentru fiecare pacient. _ _ _Adulţi_ : În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, la interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va realiza în funcţie de nivelul seric al cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g pe zi în două doze egale. (Vezi şi pct.. 4.4.). _ _ _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea administrării cicloserinei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. _ _ _ _ _Vârstnici _ Este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale. Mod de administrare Capsulele de Cicloserină Atb 250 mg se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. 2 4.3. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la cicloserină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.; -Epilepsie; -Depresie; -Anxietate severă sau psihoză; -Insuficienţă renală severă; -Abuz de alcool. 4.4. ATE Preberite celoten dokument