CICLOSERINA ATB 250 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

CYCLOSERINUM

Beschikbaar vanaf:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

ATC-code:

J04AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOSERINUM

Dosering:

250mg

farmaceutische vorm:

CAPS.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ANTIBIOTICE

Product samenvatting:

10903/18/02 Cutie cu 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps.; 10903/18/01 Cutie cu 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT:
INFORMAŢII
PENTRU UTILIZATOR
CICLOSERINĂ ATB 250 MG CAPSULE
Cicloserină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cicloserină Atb şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cicloserină Atb
3.
Cum să luaţi Cicloserină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cicloserină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CICLOSERINĂ
ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cicloserina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub
denumirea de antimicobacteriacee;
preparate pentru tratamentul tuberculozei; antibiotice.
Cicloserina
este
folosită
în
tratamentul
tuberculozei
active
pulmonare
şi
extrapulmonare,
cu
microorganisme sensibile, în cazul eşecului terapeutic la
medicamentele antituberculoase de prima
linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în
asociere cu alte chimioterapice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSERINĂ ATB
NU LUAŢI CICLOSERINĂ ATB
- dacă sunteţi alergic la cicloserină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de epilepsie, depresie, anxietate severă, psihoză,
alcoolism;
- dacă suferiţi de insuficienţă renală gravă;
-

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cicloserină Atb 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), carmoizină
(E 122), p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de
culoare albă până la slab galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu
microorganisme sensibile, în cazul
eşecului
terapeutic
la
medicamentele
antituberculoase
de
prima
linie
(streptomicină,
isoniazidă,
rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu cicloserină trebuie individualizat pentru fiecare
pacient.
_ _
_Adulţi_
: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de
250 mg de două ori pe zi, la
interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va
realiza în funcţie de nivelul seric al
cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza
maximă admisă la adult este de 1 g pe zi
în două doze egale. (Vezi şi pct.. 4.4.).
_ _
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea administrării cicloserinei la copii şi
adolescenţi nu a fost stabilită.
_ _
_ _
_Vârstnici _
Este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale.
Mod de administrare
Capsulele de Cicloserină Atb 250 mg se administrează pe cale orală,
cu o cantitate suficientă de lichid.
2
4.3.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la cicloserină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1.;
-Epilepsie;
-Depresie;
-Anxietate severă sau psihoză;
-Insuficienţă renală severă;
-Abuz de alcool.
4.4.
ATE