Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CYCLOPHOSPHAMIDUM
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
L01AA01
CYCLOPHOSPHAMIDUM
1000mg/2ml
CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
14351/2022/04 Cutie cu 50 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.; 14351/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.; 14351/2022/02 Cutie cu 6 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.; 14351/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tubulara, incolora, cu capacitate de 2 ml, cu conc. pt. sol. perf./inj.
1 _ _ _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14350/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_ 14351/2022/01-02-03-04 14352/2022/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S 500 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S 1000 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S 2000 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ciclofosfamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 3. Cum să utilizați Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CICLOFOSFAMIDĂ DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s conține o substanță activă numită ciclofosfamidă. Ciclofosfamida este un medicament citotoxic sau un medicament împotriva cancerului. Acesta acționează prin uciderea celulelor canceroase, lucru care este denumit uneori „chimioterapie”. Ciclofosfamida este utilizată adeseori singură sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului sau cu radioterapia în tratamentul diverselor tipuri de cancer, numai la adulți. Acestea includ: anumite tipuri de cancer al celulelor sanguine albe (leu Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIȚĂ NR. 14350/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_ 14351/2022/01-02-03-04 14352/2022/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 500 mg de ciclofosfamidă. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 500 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon de 1 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține ciclofosfamidă monohidrat echivalent cu 500 mg ciclofosfamidă anhidră. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare flacon conține 65 vol% etanol anhidru, adică 513,5 mg per flacon. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon de 2 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține ciclofosfamidă monohidrat echivalentă cu 1000 mg ciclofosfamidă anhidră. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare flacon de 2 ml conține 65 vol% etanol anhidru, adică 1027 mg per flacon. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Un flacon de 4 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține ciclofosfamidă monohidrat echivalentă cu 2000 mg ciclofosfamidă anhidră. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare flacon de 4 ml conține 65 vol% etanol anhidru, adică 2054 m per flacon. Când este diluată pentru utilizare intravenoasă, soluția pentru administrare conține 20 mg ciclofosfamidă per ml. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE 2 C Preberite celoten dokument