Cibinqo

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Abrocitinib

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

D11AH08

INN (mednarodno ime):

abrocitinib

Terapevtska skupina:

Aðrar húðsjúkdómar

Terapevtsko območje:

Dermatitis, Atópísk

Terapevtske indikacije:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2021-12-09

Navodilo za uporabo

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CIBINQO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CIBINQO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CIBINQO 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abrocitinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Auk þessa fylgiseðils mun læknirinn láta þig fá sjúklingakort
sem inniheldur mikilvægar
öryggisupplýsingar sem þú þarft að hafa í huga. Hafðu þetta
sjúklingakort ávallt meðferðis.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cibinqo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cibinqo
3.
Hvernig nota á Cibinqo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cibinqo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CIBINQO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cibinqo inniheldur virka efnið abrocitinib. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallaður er Janus
kínasahemlar, sem hjálpa við að draga úr bólgu. Það verkar
með því að draga úr virkni ensíms í
líkamanum sem kallast „Janus kínasi“, sem á þátt í
bólgumyndun.
Cibinqo er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 12 ára
og eldri með meðalalvarlega til
alvarlega ofnæmishúðbólgu, sem einni

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Cibinqo 50 mg filmuhúðaðar töflur
Cibinqo 100 mg filmuhúðaðar töflur
Cibinqo 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Cibinqo 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af abrocitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,37 mg af laktósaeinhýdrati.
Cibinqo 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af abrocitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,73 mg af laktósaeinhýdrati.
Cibinqo 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af abrocitinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,46 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Cibinqo 50 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, u.þ.b. 11 mm löng og 5 mm breið sporöskjulaga tafla,
ígreypt með „PFE“ á annarri hliðinni og
„ABR 50“ á hinni hliðinni.
Cibinqo 100 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, kringlótt tafla u.þ.b. 9 mm í þvermál, ígreypt með
„PFE“ á annarri hliðinni og „ABR 100“ á
hinni hliðinni.
Cibinqo 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, u.þ.b. 18 mm löng og 8 mm breið sporöskjulaga tafla,
ígreypt með „PFE“ á annarri hliðinni og
„ABR 200“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cibinqo er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til
alvarlegri ofnæmishúðbólgu hjá
fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem hentar altæk meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningu og meðferð við
o