देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Aðrar húðsjúkdómar
Dermatitis, Atópísk
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-12-09
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CIBINQO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CIBINQO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CIBINQO 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR abrocitinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Auk þessa fylgiseðils mun læknirinn láta þig fá sjúklingakort sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að hafa í huga. Hafðu þetta sjúklingakort ávallt meðferðis. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cibinqo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cibinqo 3. Hvernig nota á Cibinqo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cibinqo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CIBINQO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cibinqo inniheldur virka efnið abrocitinib. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er Janus kínasahemlar, sem hjálpa við að draga úr bólgu. Það verkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus kínasi“, sem á þátt í bólgumyndun. Cibinqo er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 12 ára og eldri með meðalalvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu, sem einni पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Cibinqo 50 mg filmuhúðaðar töflur Cibinqo 100 mg filmuhúðaðar töflur Cibinqo 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Cibinqo 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af abrocitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,37 mg af laktósaeinhýdrati. Cibinqo 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af abrocitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,73 mg af laktósaeinhýdrati. Cibinqo 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af abrocitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,46 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Cibinqo 50 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, u.þ.b. 11 mm löng og 5 mm breið sporöskjulaga tafla, ígreypt með „PFE“ á annarri hliðinni og „ABR 50“ á hinni hliðinni. Cibinqo 100 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, kringlótt tafla u.þ.b. 9 mm í þvermál, ígreypt með „PFE“ á annarri hliðinni og „ABR 100“ á hinni hliðinni. Cibinqo 200 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, u.þ.b. 18 mm löng og 8 mm breið sporöskjulaga tafla, ígreypt með „PFE“ á annarri hliðinni og „ABR 200“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cibinqo er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem hentar altæk meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningu og meðferð við o पूरा दस्तावेज़ पढ़ें