Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLUOROMETILCOLINA (18F)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
V09IX07
FLUOROMETILCOLINA (18F)
"222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,5 A 10 ML
M
FLUOROMETILCOLINA (18F)
045303017 - 222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,5 A 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE Fluorocolina ( 18 F) cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà l’intera procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è CHOLSCAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CHOLSCAN 3. Come prendere CHOLSCAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CHOLSCAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CHOLSCAN E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. CHOLSCAN viene utilizzato dai medici a scopo diagnostico nel corso di una procedura di acquisizione di immagini mediche denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di eseguire tale esame. Dopo aver iniettato una piccola quantità di CHOLSCAN, le immagini ottenute con una speciale macchina permetteranno al medico di vedere dove si trova la sua malattia o come questa sta progredendo L’uso di CHOLSCAN comporta l’esposizione a piccole dosi di radioattività. Il Suo medico e lo specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che Lei otterrà dalla procedura sia superiore ai rischi dovuti alle radiazioni. Il principio attivo contenuto in CHOLSCAN è la fluorocolina ( 18 F) cloruro, progettata per l’acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CHOLSCAN NON PRENDA CHOLSCAN - se è allergico alla fluorocolina ( 18 F) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Faccia particolare attenzione con CH Preberite celoten dokument
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CHOLSCAN 222 MBq/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene 222 MBq di fluorocolina ( 18 F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina ( 18 F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro ( 18 F) decade in ossigeno stabile ( 18 O) con un’emivita di 110 minuti, emettendo radiazioni positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente con effetti noti: Ogni mL contiene 9 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina ( 18 F) cloruro è indicato per l’ imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti. CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina ( 18 F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): Cancro alla prostata − Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche. − Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell’antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario. Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Popolazione adulta_ L’attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa tra 140 e 280 MBq somministrata per ini Preberite celoten dokument