CHOLSCAN

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Dostupné z:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

ATC kód:

V09IX07

INN (Medzinárodný Name):

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Počet v balení:

"222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,5 A 10 ML

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

FLUOROMETILCOLINA (18F)

Prehľad produktov:

045303017 - 222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 0,5 A 10 ML - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluorocolina (
18
F) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà l’intera
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è CHOLSCAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CHOLSCAN
3.
Come prendere CHOLSCAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CHOLSCAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CHOLSCAN E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
CHOLSCAN viene utilizzato dai medici a scopo diagnostico nel corso di
una procedura di
acquisizione di immagini mediche denominata tomografia ad emissione di
positroni (PET) e viene
somministrato prima di eseguire tale esame.
Dopo aver iniettato una piccola quantità di CHOLSCAN, le immagini
ottenute con una speciale
macchina permetteranno al medico di vedere dove si trova la sua
malattia o come questa sta
progredendo
L’uso di CHOLSCAN comporta l’esposizione a piccole dosi di
radioattività. Il Suo medico e lo
specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio
clinico che Lei otterrà dalla procedura
sia superiore ai rischi dovuti alle radiazioni.
Il principio attivo contenuto in CHOLSCAN è la fluorocolina (
18
F) cloruro, progettata per
l’acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CHOLSCAN
NON PRENDA CHOLSCAN
-
se è allergico alla fluorocolina (
18
F) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Faccia particolare attenzione con CH

Súhrn charakteristických

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CHOLSCAN 222 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene 222 MBq di fluorocolina (
18
F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (
18
F) cloruro,
alla data e ora di calibrazione.
L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e
ora di calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade in ossigeno stabile (
18
O) con un’emivita di 110 minuti, emettendo radiazioni
positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni mL contiene 9 mg di sodio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (
18
F) cloruro è indicato per l’ imaging nella tomografia ad emissione
di positroni (PET) in
soggetti di sesso maschile adulti.
CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti
sottoposti a procedure
diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della
patologia dove l’obiettivo
diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti
specifici.
Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (
18
F) cloruro sono sufficientemente documentate
(vedere anche paragrafo 4.4):
Cancro alla prostata
−
Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della
prostata in pazienti ad alto rischio,
categoria definita in base alle linee guida cliniche.
−
Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti
sospetti sulla base di
elevati livelli ematici dell’antigene specifico della prostata (PSA)
dopo trattamento di cura
primario.
Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa,
vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione adulta_
L’attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa
tra 140 e 280 MBq somministrata
per ini