Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
infektiöst fågelbronkitvirus, stam Massachusetts B48, levande försvagat
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
QI01AD07
infectious fågelbronkitvirus, the tribe of the Massachusetts B48, live attenuated
Frystorkat pulver till okulonasal suspension
laktosmonohydrat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; infektiöst fågelbronkitvirus, stam Massachusetts B48, levande försvagat 2,8 - 4,3 log10 EID50 Aktiv substans
Receptbelagt
Fjäderfä
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1000 doser; Injektionsflaska, 1 x 2500 doser; Injektionsflaska, 1 x 5000 doser; Injektionsflaska, 10 x 1000 doser; Injektionsflaska, 10 x 2500 doser; Injektionsflaska, 10 x 5000 doser; Injektionsflaska, 20 x 1000 doser; Injektionsflaska, 20 x 2500 doser; Injektionsflaska, 20 x 5000 doser
Godkänd
2016-09-23
1 BIPACKSEDEL FÖR CEVAC MASS L FRYSTORKAT PULVER TILL OKULONASAL SUSPENSION TILL KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest UNGERN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cevac Mass L frystorkat pulver till okulonasal suspension till kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (0,2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande, försvagat infektiöst bronkitvirus (IBV), Massachusettsstam B-48 10 2,8 -10 4,3 EID 50 * *EID 50 = 50% Embryoinfektiv dos Gulaktig pellet 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av gödkycklingar och framtida värphöns mot infektiös bronkit (serotyp Massachusetts) för att minska kliniska symtom från andningsvägarna, negativa effekter på flimmerhårsaktiviteten och närvaro av virus i luftstrupen. Skyddande effekt har visats genom challengestudier med Massachusetts stam M41. Immunitet inträder: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 6. BIVERKNINGAR Inga betydande symtom sågs efter administrering av produkten. Lindriga rasslande biljud från luftstrupen var vanliga 4 – 6 dagar efter vaccination, men upphörde helt efter några dagar. Övergående konjunktivit (infektion i ögat) kan uppstå i sällsynta fall. 2 Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka ra Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cevac Mass L frystorkat pulver till okulonasal suspension till kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande, försvagat infektiöst bronkitvirus (IBV), Massachusettsstam B-48 10 2,8 - 10 4,3 EID 50 * *EID 50 = 50% Embryoinfektiv dos HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver till okulonasal suspension Gulaktig pellet 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar (gödkycklingar och framtida värphöns) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av gödkycklingar och framtida värphöns mot infektiös bronkit (serotyp Massachusetts) för att minska kliniska symtom från andningsvägarna, negativa effekter på flimmerhårsaktiviteten och närvaro av virus i trakea. Skyddande effekt har visats genom challengestudier med Massachusetts stam M41. Immunitet inträder: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen i upp till 28 dagar efter vaccinationen. Under denna period bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra spridning av vaccinstammen till ovaccinerade kycklingar och till andra fågelarter, om det finns några i närheten. Alla kycklingar på samma gård bör vaccineras innan eller i samband med insättning i stallarna. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Försiktighet ska iakttagas vid rekonstituering och administrering av vaccinet. Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter administrering av vaccinet. Vid sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mas Preberite celoten dokument