Cevac Mass L Frystorkat pulver till okulonasal suspension

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

infektiöst fågelbronkitvirus, stam Massachusetts B48, levande försvagat

Διαθέσιμο από:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

infectious fågelbronkitvirus, the tribe of the Massachusetts B48, live attenuated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Frystorkat pulver till okulonasal suspension

Σύνθεση:

laktosmonohydrat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; infektiöst fågelbronkitvirus, stam Massachusetts B48, levande försvagat 2,8 - 4,3 log10 EID50 Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική ομάδα:

Fjäderfä

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1000 doser; Injektionsflaska, 1 x 2500 doser; Injektionsflaska, 1 x 5000 doser; Injektionsflaska, 10 x 1000 doser; Injektionsflaska, 10 x 2500 doser; Injektionsflaska, 10 x 5000 doser; Injektionsflaska, 20 x 1000 doser; Injektionsflaska, 20 x 2500 doser; Injektionsflaska, 20 x 5000 doser

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL FÖR
CEVAC MASS L FRYSTORKAT PULVER TILL OKULONASAL SUSPENSION TILL
KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för
frisläppande av tillverkningssats:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
UNGERN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cevac Mass L frystorkat pulver till okulonasal suspension till
kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande, försvagat infektiöst bronkitvirus (IBV), Massachusettsstam
B-48 10
2,8
-10
4,3
EID
50
*
*EID
50
= 50% Embryoinfektiv dos
Gulaktig pellet
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av gödkycklingar och framtida värphöns mot
infektiös bronkit (serotyp
Massachusetts) för att minska kliniska symtom från andningsvägarna,
negativa effekter på
flimmerhårsaktiviteten och närvaro av virus i luftstrupen. Skyddande
effekt har visats genom
challengestudier med Massachusetts stam M41.
Immunitet inträder: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
Inga betydande symtom sågs efter administrering av produkten.
Lindriga rasslande biljud från
luftstrupen var vanliga 4 – 6 dagar efter vaccination, men upphörde
helt efter några dagar. Övergående
konjunktivit (infektion i ögat) kan uppstå i sällsynta fall.
2
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka ra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cevac Mass L frystorkat pulver till okulonasal suspension till
kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande, försvagat infektiöst bronkitvirus (IBV), Massachusettsstam
B-48 10
2,8 -
10
4,3
EID
50
*
*EID
50
= 50% Embryoinfektiv dos
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver till okulonasal suspension
Gulaktig pellet
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar (gödkycklingar och framtida värphöns)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av gödkycklingar och framtida värphöns mot
infektiös bronkit (serotyp
Massachusetts) för att minska kliniska symtom från andningsvägarna,
negativa effekter på
flimmerhårsaktiviteten och närvaro av virus i trakea.
Skyddande effekt har visats genom challengestudier med Massachusetts
stam M41.
Immunitet inträder: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen i upp till 28 dagar
efter vaccinationen. Under
denna period bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att
förhindra spridning av
vaccinstammen till ovaccinerade kycklingar och till andra fågelarter,
om det finns några i närheten.
Alla kycklingar på samma gård bör vaccineras innan eller i samband
med insättning i stallarna.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Försiktighet ska iakttagas vid rekonstituering och administrering av
vaccinet. Tvätta och desinficera
händer och vaccinationsutrustning efter administrering av vaccinet.
Vid sprayadministrering bör
personlig skyddsutrustning bestående av mas