Cetirizin Tiefenbacher 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Cetirizindihydrochlorid

Dostopno od:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (mednarodno ime):

Cetirizine dihydrochloride

Farmacevtska oblika:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sestava:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2006-01-27

Lastnosti izdelka

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62386.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cetirizin Tiefenbacher 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 10 mg
Cetirizindihydrochlorid
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Erwachsene und Kinder über 12 Jahren _
Symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und
perennial),
der damit einhergehenden allergischen Konjunktivitis und chronischen
idiopathischen Urtikaria.
_Kinder 2-12 Jahren _
Symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und
perennial) und
der chronischen idiopathischen Urtikaria.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene und Kinder über 12 Jahren _
1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 10 mg Cetirizin) in einem Glas
Wasser.
Beim Auftreten von Schläfrigkeit, können die Tropfen abends
eingenommen
werden.
_Kinder im Alter von 6-12 Jahren _
2-mal täglich (morgens und abends) 10 Tropfen (entsprechend 5 mg
Cetirizin)
oder 1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 10 mg Cetirizin) in einem
Glas
Wasser.
- 2 -
- 3 -
_Kinder im Alter von 2-5 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht
unter 30 kg _
2-mal täglich (morgens und abends) 5 Tropfen (entsprechend 2,5 mg
Cetirizin)
oder 1-mal täglich 10 Tropfen (entsprechend 5 mg Cetirizin) in einem
Glas
Wasser.
Klinische Studien an Kindern von mehr als 4 Wochen liegen nicht vor.
_Ältere Patienten _
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion
(Kreatinin-
Clearance 30-50 ml/min) sollte die Dosis halbiert werden. Bei
Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist
Vorsicht
geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Cetiri