Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cetirizindihydrochlorid
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
Cetirizine dihydrochloride
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-01-27
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62386.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cetirizin Tiefenbacher 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Lösung zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Tropfen zum Einnehmen, Lösung FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete _Erwachsene und Kinder über 12 Jahren _ Symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und perennial), der damit einhergehenden allergischen Konjunktivitis und chronischen idiopathischen Urtikaria. _Kinder 2-12 Jahren _ Symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis (saisonal und perennial) und der chronischen idiopathischen Urtikaria. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Erwachsene und Kinder über 12 Jahren _ 1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 10 mg Cetirizin) in einem Glas Wasser. Beim Auftreten von Schläfrigkeit, können die Tropfen abends eingenommen werden. _Kinder im Alter von 6-12 Jahren _ 2-mal täglich (morgens und abends) 10 Tropfen (entsprechend 5 mg Cetirizin) oder 1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 10 mg Cetirizin) in einem Glas Wasser. - 2 - - 3 - _Kinder im Alter von 2-5 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg _ 2-mal täglich (morgens und abends) 5 Tropfen (entsprechend 2,5 mg Cetirizin) oder 1-mal täglich 10 Tropfen (entsprechend 5 mg Cetirizin) in einem Glas Wasser. Klinische Studien an Kindern von mehr als 4 Wochen liegen nicht vor. _Ältere Patienten _ Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance 30-50 ml/min) sollte die Dosis halbiert werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Cetiri Lire le document complet