Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

cetirizin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

R06AE07

INN (mednarodno ime):

cetirizine

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

cetirizin 8,4 mg / 1 tableta cetirizinijev diklorid

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

cetirizin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-02-20

Navodilo za uporabo

6c
JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
CETIRIZIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
cetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Cetirizin Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cetirizin Lek
3. Kako jemati zdravilo Cetirizin Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Cetirizin Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CETIRIZIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Cetirizin Lek je cetirizinijev
diklorid. Zdravilo Cetirizin Lek je
zdravilo proti alergiji.
Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Cetirizin
Lek uporablja za:
_— _lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa
_— _lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska koprivnica)
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CETIRIZIN LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA CETIRIZIN LEK
— če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s
kreatininskim očistkom
manjšim od 10 ml/min).
— če ste alergični na cetirizinijev diklorid ali katero koli
pomožno snov tega zdravila
(navedeno v poglavju 6), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu
sorodne zdravilne
učinkovine drugih zdravil).
Zdravila Cetirizin Lek ne smete jemati:
— če imate dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko
zmanjšane aktivnosti laktaze
ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
OPOZORILA IN PRE

Lastnosti izdelka

6c
JAZMP - WS/053 (WS/059) – 12.11.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega
diklorida.
Pomožna snov: 81,80 mg laktoze/filmsko obloženo tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, ovalne z zarezo na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več:
-
cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov
sezonskega in
celoletnega alergijskega rinitisa
-
cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske
urtikarije.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Otroci, stari 6 do 12 let:
5 mg dvakrat na dan (polovica tablete dvakrat na dan)
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
10 mg enkrat na dan (1 tableta)
Starejši bolniki:
Podatki ne kažejo, da bi bilo treba pri starejših osebah odmerek
zmanjšati, če je
njihovo delovanje ledvic normalno.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro
Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo
in varnostjo pri
bolnikih z ledvično okvaro. Glede na to, da se cetirizin v glavnem
izloča skozi ledvice
6c
JAZMP - WS/053 (WS/059) – 12.11.2014
2
(glejte poglavje 5.2) in če ni na voljo nobenega alternativnega
zdravljenja, se mora
odmerni interval prilagoditi posamezniku glede na ledvično funkcijo.
V spodnji
preglednici je navedeno prilagajanje odmerka. Za uporabo te
preglednice je potrebno
predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min. CLcr v
ml/min je
mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po
formuli:
CL
cr
=_[140 - starost(leta)] x telesna masa(kg) _
_ _
_72 x konc. kreatinina v serumu (mg/dl) _
Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem
ledvic
skupina
očistek kreatinina
(ml/min)
odmerjanje in
pogostnost
normalno delovanje
ledvic
≥ 80
10 mg enkrat