Cervarix

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пропорциональному против humanog папилома вируса (tipovi 16,18) (rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana)

Dostopno od:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

J07BM02

INN (mednarodno ime):

vakcina protiv humanog papiloma virusa (tipovi 16,18) (rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana)

Odmerek:

20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Enote v paketu:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Razred:

Z

Tip zastaranja:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 0011915

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-02-07

Navodilo za uporabo

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
CERVARIX
®
, 20MIKROGRAMA/0,5ML + 20MIKROGRAMA/0,5ML, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMA VIRUSA (TIPOVI 16 I 18)
(REKOMBINANTNA, ADJUVANTNA, ADSORBOVANA)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Cervarix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Cervarix
3.
Kako se primenjuje vakcina Cervarix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Cervarix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE VAKCINA CERVARIX I ČEMU JE NAMENJEN
Vakcina Cervarix je namenjena za zaštitu osoba, počevši od 9.
godine života, od oboljenja izazvanih
infekcijom humanim papilomavirusom (HPV).
Navedena oboljenja obuhvataju:
-
rak grlića materice (donjeg dela materice) i rak anusa (čmara)
-
prekancerozne lezije grlića materice i analne lezije (promene na
ćelijama grlića materice, vulve,
vagine i anusa koje imaju rizik pretvaranja u rak).
Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) prisutni u vakcini (HPV tipovi 16
i 18) odgovorni su za približno
70% karcinoma grlića materice, 90% analnih karcinoma, 70%
prekanceroznih lezija vulve i vagine i 78%
prekanceroznih lezija anusa povezanih sa HPV. I drugi HPV tipovi
takođe mogu izazvati anogenitalne
karcinome. Vakcina Cervarix vas neće zaštititi od svih HPV tipova.
Nakon vakcinacije vakcinom Cervarix, imunski sistem (prirodni
odbrambeni sistem

Lastnosti izdelka

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cervarix
®
,
20
mikrograma/0,5mL
+
20
mikrograma/0,5mL,
suspenzija
za
injekciju
u
napunjenom
injekcionom špricu
INN:
vakcina protiv humanog papiloma virusa (tipovi 16 i 18)
(rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 mL) sadrži:
L1 protein
2,3,4
humanog papilomavirusa
1
tip 16
20 mikrograma
L1 protein
2,3,4
humanog papilomavirusa
1
tip 18
20 mikrograma
1
Humani papilomavirus = HPV
2
adjuviran uz pomoć adjuvantnog sistema AS04 koji sadrži:
3-_O_-dezacil-4' monofosforil lipid A (MPL)
3
50 mikrograma
3
adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH)
3
)
ukupno
0,5 miligrama ukupnog Al
3+
4
L1
protein
u
obliku
neinfektivnih,
virusu
sličnih
čestica
(VLP)
proizveden
rekombinantnom
DNK
tehnologijom
uz
pomoć
bakulovirusnog
sistema
ekspresije
koji
koristi
ćelije
Hi-5
Rix4446
dobijene
iz
_Trichoplusia ni_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan supernatant iznad belog taloga, nakon mućkanja dobija se
homogena suspenzija bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cervarix je vakcina koja se može primeniti, počevši od 9. godine
života, za prevenciju prekanceroznih
anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih),
kao i karcinoma grlića materice i anusa,
uzročno povezanih sa određenim tipovima onkogenih humanih
papilomavirusa (HPV), videti odeljke 4.4 i
5.1 za podatke koji podržavaju navedenu indikaciju.
Upotreba vakcine Cervarix treba da bude u skladu sa zvaničnim
preporukama.
2 od 19
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Raspored vakcinacije zavisi od uzrasta primalaca.
STAROST U VREME PRIMENE PRVE INJEKCIJE
IMUNIZACIJA I RASPORED
Od 9 do navršenih 14 godina*
2 doze,
svaka od po 0,5mL.
Druga doza se primenjuje 5
do 13 meseci nakon primene prve doze
Od 15. godine pa naviše
3 doze, svaka od po 0,5mL,
po šemi: 0, 1, 6 meseci**
* Ako se u bilo kom uzrastu druga doz