देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против humanog папилома вируса (tipovi 16,18) (rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana)
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07BM02
vakcina protiv humanog papiloma virusa (tipovi 16,18) (rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana)
20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20mcg/0.5mL+20mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 0011915
OBNOVA
2019-02-07
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK CERVARIX ® , 20MIKROGRAMA/0,5ML + 20MIKROGRAMA/0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU VAKCINA PROTIV HUMANOG PAPILOMA VIRUSA (TIPOVI 16 I 18) (REKOMBINANTNA, ADJUVANTNA, ADSORBOVANA) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Cervarix i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Cervarix 3. Kako se primenjuje vakcina Cervarix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Cervarix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE VAKCINA CERVARIX I ČEMU JE NAMENJEN Vakcina Cervarix je namenjena za zaštitu osoba, počevši od 9. godine života, od oboljenja izazvanih infekcijom humanim papilomavirusom (HPV). Navedena oboljenja obuhvataju: - rak grlića materice (donjeg dela materice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije grlića materice i analne lezije (promene na ćelijama grlića materice, vulve, vagine i anusa koje imaju rizik pretvaranja u rak). Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) prisutni u vakcini (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za približno 70% karcinoma grlića materice, 90% analnih karcinoma, 70% prekanceroznih lezija vulve i vagine i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih sa HPV. I drugi HPV tipovi takođe mogu izazvati anogenitalne karcinome. Vakcina Cervarix vas neće zaštititi od svih HPV tipova. Nakon vakcinacije vakcinom Cervarix, imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Cervarix ® , 20 mikrograma/0,5mL + 20 mikrograma/0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: vakcina protiv humanog papiloma virusa (tipovi 16 i 18) (rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 mL) sadrži: L1 protein 2,3,4 humanog papilomavirusa 1 tip 16 20 mikrograma L1 protein 2,3,4 humanog papilomavirusa 1 tip 18 20 mikrograma 1 Humani papilomavirus = HPV 2 adjuviran uz pomoć adjuvantnog sistema AS04 koji sadrži: 3-_O_-dezacil-4' monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrograma 3 adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH) 3 ) ukupno 0,5 miligrama ukupnog Al 3+ 4 L1 protein u obliku neinfektivnih, virusu sličnih čestica (VLP) proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom uz pomoć bakulovirusnog sistema ekspresije koji koristi ćelije Hi-5 Rix4446 dobijene iz _Trichoplusia ni_. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bezbojan supernatant iznad belog taloga, nakon mućkanja dobija se homogena suspenzija bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Cervarix je vakcina koja se može primeniti, počevši od 9. godine života, za prevenciju prekanceroznih anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih), kao i karcinoma grlića materice i anusa, uzročno povezanih sa određenim tipovima onkogenih humanih papilomavirusa (HPV), videti odeljke 4.4 i 5.1 za podatke koji podržavaju navedenu indikaciju. Upotreba vakcine Cervarix treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama. 2 od 19 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Raspored vakcinacije zavisi od uzrasta primalaca. STAROST U VREME PRIMENE PRVE INJEKCIJE IMUNIZACIJA I RASPORED Od 9 do navršenih 14 godina* 2 doze, svaka od po 0,5mL. Druga doza se primenjuje 5 do 13 meseci nakon primene prve doze Od 15. godine pa naviše 3 doze, svaka od po 0,5mL, po šemi: 0, 1, 6 meseci** * Ako se u bilo kom uzrastu druga doz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें