Ceretec 0.5 mg Pó para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Tecnécio (99mTc) exametazima

Dostopno od:

GE Healthcare A.S.

Koda artikla:

V09AA01

INN (mednarodno ime):

Technetium (99mTc) exametazima

Odmerek:

0.5 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para solução injetável

Sestava:

Exametazima 0.5 mg

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Razred:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Radiofármaco

Terapevtsko območje:

technetium (99mTc) exametazime

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 2857084 CNPEM: 50091115 CHNM: 10070627 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1999-01-22

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
24-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ceretec 0,5 mg Pó para solução injetável
Exametazima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, , incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este Folheto:
1. O que é Ceretec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceretec
3. Como utilizar Ceretec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceretec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Ceretec e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
É somente utilizado para ajudar a identificar doenças.
O Ceretec é um medicamento do grupo dos radiofármacos. É
administrado antes de se
proceder a um exame e permite que uma câmara especial visualize o
interior de uma
região do seu corpo.
Contém uma substância ativa chamada exametazima. Esta é misturada
com um
componente chamado “tecnécio”, antes de ser utilizada.
Assim que é injetado pode ser observado do exterior do seu corpo
através de uma câmara
especial que está instalada no aparelho de exame.
O exame pode ajudar o seu médico a visualizar a quantidade de sangue
que flui através
do cérebro. Pode ser importante saber esta informação após um
derrame cerebral, se sofre
de ataques ou epilepsia, doença de Alzheimer ou um tipo de demência
semelhante.
Também pode ser utilizado em pessoas que sofrem de enxaquecas (dores
de cabeça) ou
tumor cerebral.
O exame pode ajudar o seu médico a investigar as razões de ter febre
quando estas não
são conhecidas.
O exame p

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
14-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceretec 0,5 mg Pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 0,5 mg de exametazima (HM - PAO ou [RR,SS] - 4,8
-diazo - 3,6,6,9 -
tetrametilo undecano - 2,10 - dionadioxima) como substância ativa.
Excipientes:
Cada frasco contém 1,77 mg de sódio (sob a forma de cloreto de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
(i) A 99mTc - exametazima é indicada para cintigrafia cerebral. O
produto é indicado para
diagnóstico de anomalias do fluxo sanguineo cerebral regional,
nomeadamente, doenças
vasculares cerebrais como a epilepsia e doença de Alzheimer e após
enfarte. O produto é
indicado igualmente, para diagnóstico de acidente isquémico
transitório, enxaqueca,
tumores cerebrais e outras formas de demência.
(ii) A 99mTc - exametazima é também indicada para a marcação de
leucócitos in vitro. Os
leucócitos marcados são posteriormente reinjectados para
realização de cintigrafia com o
objetivo de visualizar as zonas onde eles se vão localizar.
Este processo pode ser usado na deteção de zonas de infeção focal
(ex. abcesso abdominal),
na investigação de piréxia de origem desconhecida e na avaliação
de condições
inflamatórias não associadas a infeção tais como doença
inflamatória do intestino.
4.2 Posologia e modo de administração
O Ceretec é um liofilizado, preparado para reconstituição com
solução de 99mTc-
pertecnetato de sódio, conforme descrito na Farmacopeia Europeia. A
via de administração
APROVADO EM
14-07-2014
INFARMED
é uma injeção intravenosa direta para estudos cintigráficos
cerebrais e injeção intravenosa
de leucócitos marcados, após marcação in vitro, para deteção de
zonas de infeção.
Dose para adultos e idosos:
(i) para cintigrafi