Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tecnécio (99mTc) exametazima
GE Healthcare A.S.
V09AA01
Technetium (99mTc) exametazima
0.5 mg
Pó para solução injetável
Exametazima 0.5 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s)
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
technetium (99mTc) exametazime
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2857084 CNPEM: 50091115 CHNM: 10070627 Não Comercializado
Autorizado
1999-01-22
APROVADO EM 24-05-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ceretec 0,5 mg Pó para solução injetável Exametazima Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este Folheto: 1. O que é Ceretec e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceretec 3. Como utilizar Ceretec 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceretec 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é o Ceretec e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É somente utilizado para ajudar a identificar doenças. O Ceretec é um medicamento do grupo dos radiofármacos. É administrado antes de se proceder a um exame e permite que uma câmara especial visualize o interior de uma região do seu corpo. Contém uma substância ativa chamada exametazima. Esta é misturada com um componente chamado “tecnécio”, antes de ser utilizada. Assim que é injetado pode ser observado do exterior do seu corpo através de uma câmara especial que está instalada no aparelho de exame. O exame pode ajudar o seu médico a visualizar a quantidade de sangue que flui através do cérebro. Pode ser importante saber esta informação após um derrame cerebral, se sofre de ataques ou epilepsia, doença de Alzheimer ou um tipo de demência semelhante. Também pode ser utilizado em pessoas que sofrem de enxaquecas (dores de cabeça) ou tumor cerebral. O exame pode ajudar o seu médico a investigar as razões de ter febre quando estas não são conhecidas. O exame p Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ceretec 0,5 mg Pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 0,5 mg de exametazima (HM - PAO ou [RR,SS] - 4,8 -diazo - 3,6,6,9 - tetrametilo undecano - 2,10 - dionadioxima) como substância ativa. Excipientes: Cada frasco contém 1,77 mg de sódio (sob a forma de cloreto de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. (i) A 99mTc - exametazima é indicada para cintigrafia cerebral. O produto é indicado para diagnóstico de anomalias do fluxo sanguineo cerebral regional, nomeadamente, doenças vasculares cerebrais como a epilepsia e doença de Alzheimer e após enfarte. O produto é indicado igualmente, para diagnóstico de acidente isquémico transitório, enxaqueca, tumores cerebrais e outras formas de demência. (ii) A 99mTc - exametazima é também indicada para a marcação de leucócitos in vitro. Os leucócitos marcados são posteriormente reinjectados para realização de cintigrafia com o objetivo de visualizar as zonas onde eles se vão localizar. Este processo pode ser usado na deteção de zonas de infeção focal (ex. abcesso abdominal), na investigação de piréxia de origem desconhecida e na avaliação de condições inflamatórias não associadas a infeção tais como doença inflamatória do intestino. 4.2 Posologia e modo de administração O Ceretec é um liofilizado, preparado para reconstituição com solução de 99mTc- pertecnetato de sódio, conforme descrito na Farmacopeia Europeia. A via de administração APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED é uma injeção intravenosa direta para estudos cintigráficos cerebrais e injeção intravenosa de leucócitos marcados, após marcação in vitro, para deteção de zonas de infeção. Dose para adultos e idosos: (i) para cintigrafi Perskaitykite visą dokumentą