Ceprotin 1000 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

proteinum humanum C

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

B01AD12

INN (mednarodno ime):

proteinum humanum C

Farmacevtska oblika:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: proteinum humanum C 1000 U.I., albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 44.9 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Emoderivati

Terapevtsko območje:

Ceprotin ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel indiziert.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2003-02-25

Lastnosti izdelka

CEPROTIN
Proteina C umana, purificata per mezzo di anticorpi monoclonali murini
Composizione
Principi attivi: Proteinum C humanum
Sostanze ausiliarie: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Natrii
citras
Solvente: Aqua ad iniectabilia
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato e solvente per iniezione endovenosa dopo ricostituzione.
Ceprotin 500
Il liofilizzato contiene nominalmente: 500 UI* /flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml
Ceprotin 1000
Il liofilizzato contiene nominalmente: 1000 UI* /flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 10 ml
Dopo ricostituzione nel solvente fornito, Ceprotin contiene
nominalmente 100 UI/ml.
L’efficacia (UI) viene determinata utilizzando un substrato
cromogenico secondo lo Standard
Internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
*1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde
all’attività della proteina C in 1 ml di plasma
normale misurata con metodo amidolitico.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Ceprotin è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea
indotta dalla cumarina in pazienti
con grave deficit congenito di proteina C.
Inoltre, Ceprotin è indicato per la profilassi a breve termine in
pazienti con grave deficit congenito di
proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
·imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
·all’inizio di terapia a base di cumarina
·nei casi in cui la monoterapia a base di cumarina non sia
sufficiente
·nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile
Posologia/impiego
Il trattamento con Ceprotin deve avvenire soltanto sotto la
sorveglianza di un medico esperto in terapia
sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione e con
monitoraggio dell’attività della proteina C.
Posologia
La posologia deve essere determinata in base ai risultati di esami di
laboratorio per ogni singolo
paziente.
Deve essere inizialmente raggiunta un’attività della proteina C del
100% e tale attività deve essere
mantenuta al di sopra de