Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
proteinum humanum C
Takeda Pharma AG
B01AD12
proteinum humanum C
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: proteinum humanum C 1000 U.I., albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 44.9 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Emoderivati
Ceprotin ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel indiziert.
zugelassen
2003-02-25
CEPROTIN Proteina C umana, purificata per mezzo di anticorpi monoclonali murini Composizione Principi attivi: Proteinum C humanum Sostanze ausiliarie: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Natrii citras Solvente: Aqua ad iniectabilia Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Liofilizzato e solvente per iniezione endovenosa dopo ricostituzione. Ceprotin 500 Il liofilizzato contiene nominalmente: 500 UI* /flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml Ceprotin 1000 Il liofilizzato contiene nominalmente: 1000 UI* /flaconcino Solvente: Aqua ad iniectabilia 10 ml Dopo ricostituzione nel solvente fornito, Ceprotin contiene nominalmente 100 UI/ml. L’efficacia (UI) viene determinata utilizzando un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). *1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all’attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico. Indicazioni/possibilità d’impiego Ceprotin è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre, Ceprotin è indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni: ·imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva ·all’inizio di terapia a base di cumarina ·nei casi in cui la monoterapia a base di cumarina non sia sufficiente ·nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile Posologia/impiego Il trattamento con Ceprotin deve avvenire soltanto sotto la sorveglianza di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione e con monitoraggio dell’attività della proteina C. Posologia La posologia deve essere determinata in base ai risultati di esami di laboratorio per ogni singolo paziente. Deve essere inizialmente raggiunta un’attività della proteina C del 100% e tale attività deve essere mantenuta al di sopra de Leggi il documento completo