Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Pri odraslih bolnikih, za pomoč pri razlikovanju verjetno, demenco z Lewy organe, od Alzheimerjeve bolezni. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Pooblaščeni
2021-06-17
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Ravnanje z zdravilom in odlaganje – glejte navodilo za uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5 04924 Bad Liebenwerda Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 5 ml EU/1/21/1560/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 17 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA – PAKIRANJE PO 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Celsunax 74 MBq/ml raztopina za injiciranje Ioflupan ( 123 I) intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 24 ur po koncu sinteze – EOS (glejte zunanjo ovojnino) 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 370 MBq/5 ml pri ref. (glejte zunanjo ovojnino) 6. DRUGI PODATKI Ime in naslov proizvajalca Seibersdorf Labor GmbH 2444 Seibersdorf, Avstrija 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SVINČENI VSEBNIK – PAKIRANJE PO 2,5 ML 1. IME ZDRAVILA Celsunax 74 MBq/ml raztopina za injiciranje Ioflupan ( 123 I) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ioflupan ( 123 I): 74 MBq/ml v referenčnem času aktivnosti (0,07 do 0,13 µg/ml ioflupana). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E1510 (za več informacij glejte navodilo za uporabo), E260, E262, voda za injiciranje. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. D Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Celsunax 74 MBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje ioflupan ( 123 I) 74 MBq v referenčnem času aktivnosti (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana). Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana ( 123 I) (obseg specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) v referenčnem času. Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq ioflupana ( 123 I) (obseg specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) v referenčnem času. Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure. Med razpadom oddaja sevanje gama s prevladujočo energijo 159 keV in rentgenske žarke z energijo 27 keV. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola, kar pomeni največ 197 mg etanola v 5 ml raztopini. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje prozorna, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Celsunax je indicirano za odkrivanje izgube končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu: - Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo. Z zdravilom Celsunax ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize. - Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni. Zdravilo Celsunax ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demenco Parkinsonove bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje. Zdravilo Celsunax uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v Preberite celoten dokument