Celsunax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ioflupane (123i)

Prieinama:

Pinax Pharma GmbH

ATC kodas:

V09AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ioflupane (123I)

Farmakoterapinė grupė:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Gydymo sritis:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapinės indikacijos:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Pri odraslih bolnikih, za pomoč pri razlikovanju verjetno, demenco z Lewy organe, od Alzheimerjeve bolezni.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2021-06-17

Pakuotės lapelis

16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ravnanje z zdravilom in odlaganje – glejte navodilo za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
5 ml
EU/1/21/1560/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
17
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA – PAKIRANJE PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Celsunax 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
Ioflupan (
123
I)
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: 24 ur po koncu sinteze – EOS (glejte zunanjo ovojnino)
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
370 MBq/5 ml pri ref. (glejte zunanjo ovojnino)
6.
DRUGI PODATKI
Ime in naslov proizvajalca
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Seibersdorf, Avstrija
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
SVINČENI VSEBNIK – PAKIRANJE PO 2,5 ML
1.
IME ZDRAVILA
Celsunax 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
Ioflupan (
123
I)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ioflupan (
123
I): 74 MBq/ml v referenčnem času aktivnosti (0,07 do 0,13 µg/ml
ioflupana).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
E1510 (za več informacij glejte navodilo za uporabo), E260, E262,
voda za injiciranje.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
D

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Celsunax 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (
123
I) 74 MBq v referenčnem času aktivnosti (0,07 do
0,13 μg/ml ioflupana).
Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana (
123
I) (obseg specifičnega delovanja
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnem času.
Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq ioflupana (
123
I) (obseg specifičnega delovanja 2,5
do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnem času.
Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure. Med razpadom oddaja
sevanje gama s prevladujočo
energijo 159 keV in rentgenske žarke z energijo 27 keV.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola, kar pomeni največ 197 mg
etanola v 5 ml raztopini.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
prozorna, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Celsunax je indicirano za odkrivanje izgube končičev
dopaminergičnih nevronov v striatnem
korpusu:
-
Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov
kot na primer tistih z
zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od
parkinsonskih sindromov,
povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko
atrofijo in progresivno
supranuklearno paralizo.
Z zdravilom Celsunax ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni,
multiple sistemske atrofije in
progresivne supranuklearne paralize.
-
Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z
Lewyjevimi telesci od
Alzheimerjeve bolezni.
Zdravilo Celsunax ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci
in demenco
Parkinsonove bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.
Zdravilo Celsunax uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na
pregled napotijo zdravniki, izkušeni v