Ceftriaxona Cefilan 500 mg Pó e solvente para solução injectável IM 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ceftriaxona

Dostopno od:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Koda artikla:

J01DD04

INN (mednarodno ime):

Ceftriaxone

Odmerek:

500 mg/2 ml

Farmacevtska oblika:

Pó e solvente para solução injetável

Sestava:

Ceftriaxona sódica 596.5 mg

Pot uporabe:

Via intramuscular

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Razred:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

ceftriaxone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 4062998 CNPEM: 50003771 CHNM: 10066739 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2002-08-14

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional
sobre este medicamento.
CEFTRIAXONA CEFILAN 500 mg Pó e solvente para solução injetável IM
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injetável
CEFTRIAXONA CEFILAN 1000 mg Pó e solvente para solução injetável
IM
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável
Ceftriaxona
Leia este folheto com atenção antes de usar este medicamento, mesmo
que não seja a primeira
vez que o usa, pois alguma da informação do folheto anterior poderá
ter mudado. Guarde este
folheto, pois pode necessitar de o ler novamente.
Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas
para si e para uma
situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a
mais ninguém, pois o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
O QUE É CEFTRIAXONA CEFILAN?
CEFTRIAXONA CEFILAN é um medicamento destinado a administração
parentérica.
Possui 2 dosagens distintas e destina-se a ser administrado por via
intramuscular.
Administração por via IM
CEFTRIAXONA CEFILAN 500 mg apresenta-se sob a forma de pó e solvente
para solução
injetável. O frasco para injetáveis contém 500 mg de ceftriaxona
(substância ativa, sob a
forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 2 ml de solução
de cloridrato de lidocaína
a 1% em água para preparações injetáveis.
CEFTRIAXONA CEFILAN 1000 mg apresenta-se sob a forma de pó e solvente
para solução
injetável. O frasco para injetáveis contém 1000 mg de ceftriaxona
(substância ativa, sob a
forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 3,5 ml de
solução de cloridrato de
lidocaína a 1% em água para preparações injetáveis.
CEFTRIAXONA CEFILAN 500 mg e CEFTRIAXONA CEFILAN 1000 mg apresentam-se
em embalagens contendo 1 e 2 unidades, sendo cada unidade constituída
por 1 frasco para
injetáveis de pó e uma ampola de solvente, para administração
i.m..
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTROD

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APROVADO EM
08-01-2021
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
CEFTRIAXONA CEFILAN 500 mg Pó e solvente para solução injetável IM
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injetável
CEFTRIAXONA CEFILAN 1000 mg Pó e solvente para solução injetável
IM
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
CEFTRIAXONA CEFILAN
500 mg
CEFTRIAXONA CEFILAN
1000 mg
Composição por frasco:
Ceftriaxona sódica
596,5 mg
1193 mg
<> Ceftriaxona
<> 500 mg
<> 1000 mg
Este medicamento contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por
grama de
ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CEFTRIAXONA CEFILAN está indicada no tratamento das infeções
causadas por
microrganismos sensíveis à ceftriaxona, tais como:
- Sepsis;
- Meningite;
- Borreliose de Lyme disseminada (etapas iniciais e tardias da
doença);
- Infeções abdominais (peritonite, infeções das vias biliares e do
trato gastrointestinal);
- Infeções ósseas, articulares, dos tecidos moles, pele e feridas;
- Infeções em doentes imunodeprimidos;
- Infeções renais e das vias urinárias;
- Infeções das vias respiratórias inferiores, em particular
pneumonia;
- Infeções do ouvido, nariz e garganta;
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- Infeções genitais (incluindo infeções gonocócicas);
- Profilaxia peri-operatória de infeções.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento destina-se a ser administrado por via intramuscular.
Posologia usual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos com peso corporal
≥
50 Kg:
A posologia usual é de 1–2 g de ceftriaxona, administrado uma vez
por dia (cada 24 horas).
Crianças (dos 2 anos aos 12 anos e peso corporal < 50 Kg)):
Recomenda-se uma dose diária de 20–80 mg/kg de peso corporal, em
intervalos de 24 horas.
Em