Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CASPOFUNGIN ACETAT
Teva B.V.
J02AX04
CASPOFUNGIN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CASPOFUNGIN RATIOPHARM 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Caspofungin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin ratiopharm beachten? 3. Wie ist Caspofungin ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CASPOFUNGIN RATIOPHARM Caspofungin ratiopharm enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte "_Antimykotika"_). WOFÜR WIRD CASPOFUINGIN RATIOPHARM ANGEWENDET Caspofungin ratiopharm wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte _"invasive_ _Candidiasis"_). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. Pilzinfektionen in der Nase, den Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat). Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml des Konzentrats 5,2 mg Caspofungin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ca. 0,28 mg – 0,90 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Pulver ist ein gefriergetrocknetes weißes bis gebrochen-weißes Pulver, ohne sichtbaren Hinweis auf Kontamination. pH : 5.6 -7.0 Osmolalität: ca. 211 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten. Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin ratiopharm ist nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, einzuleiten. Dosierung _Erwachsene_ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt Preberite celoten dokument