Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Bicalutamide
50 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1999-11-12
0661/62-ZE004B SEHR GEEHRTER PATIENT, bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. GEBRAUCHSINFORMATION CASODEX WIRKSTOFF: Bicalutamid ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 50 mg Bicalutamid SONSTIGE BESTANDTEILE: Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Macrogol 300; Titandioxid (E 171) DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen mit 30 Filmtabletten Packungen mit 90 Filmtabletten STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Nichtsteroidales Antiandrogen (Arzneimittel, das die Wirkung eines bestimmten männlichen Hormons – des Testosterons – hemmt) IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., Am Gänslehen 4 – 6 Porriño 83451 Piding (Spanien) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIET Behandlung von fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen eine maximale Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Sexualhormons erreicht werden soll. GEGENANZEIGEN WANN DARF CASODEX NICHT EINGENOMMEN WERDEN? Casodex darf nicht eingenommen werden von Frauen und Kindern sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE WELCHE VORSICHTSMASSNAHMEN MÜSSEN BEACHTET WERDEN? Casodex wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung durch den Arzt erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Casodex abgebrochen werden (s. Nebenwirkungen). WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Bei gleichzeiti Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION CASODEX 1. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CASODEX WIRKSTOFF: Bicalutamid 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Nicht-steroidales Antiandrogen 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Macrogol 300; Titandioxid (E 171). 4. ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll. 5. GEGENANZEIGEN Casodex darf nicht eingenommen werden - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der unter 3.3 genannten sonstigen Bestandteile - von Frauen und Kindern 2. 6. NEBENWIRKUNGEN Es können Hitzewallungen (häufig) und Juckreiz (gelegentlich) sowie Gynäkomastie und Spannungsgefühl der Brust (gelegentlich) auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Prüfungen sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit LHRH-Analoga beobachtet: MAGEN-DARM-TRAKT _Gelegentlich:_ Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, Ikterus, cholestatischer Ikterus, Bilirubinämie, Hepatomegalie, Leberenzymanstieg). Letztere waren im Allgemeinen vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie. Die Durchführung von regelmäßigen Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase) ist bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen zu empfehlen. In sehr seltenen Fällen wurden auch schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet (siehe 14. Sonstige Hinweise). _Selten:_ Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Erbrechen. HERZ-KREISLAUFSYSTEM _In Einzelfällen:_ An Preberite celoten dokument