Casodex 50 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Bicalutamid

제공처:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International Name):

Bicalutamide

복용량:

50 mg

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

1999-11-12

환자 정보 전단

0661/62-ZE004B
SEHR GEEHRTER PATIENT,
bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
GEBRAUCHSINFORMATION
CASODEX
WIRKSTOFF: Bicalutamid
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
50 mg Bicalutamid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon;
Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Macrogol 300; Titandioxid (E 171)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 30 Filmtabletten
Packungen mit 90 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Nichtsteroidales Antiandrogen (Arzneimittel, das die Wirkung eines
bestimmten männlichen Hormons – des
Testosterons – hemmt)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,
Am Gänslehen 4 – 6
Porriño
83451 Piding
(Spanien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIET
Behandlung von fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen
zusammen mit testosteronsenkenden
Maßnahmen eine maximale Unterdrückung der Wirkungen des männlichen
Sexualhormons erreicht werden soll.
GEGENANZEIGEN
WANN DARF CASODEX NICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Casodex darf nicht eingenommen werden von Frauen und Kindern sowie bei
bekannter Überempfindlichkeit
gegen Bicalutamid oder einen der oben genannten sonstigen
Bestandteile.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
WELCHE VORSICHTSMASSNAHMEN MÜSSEN BEACHTET WERDEN?
Casodex wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten
mit mittelschweren bis schweren
Leberfunktionsstörungen soll die Einnahme nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risikoabwägung durch den Arzt
erfolgen. In diesen Fällen sind regelmäßige Leberfunktionstests
(Bilirubin, Transaminasen, alkalische
Phosphatase) durchzuführen. Wenn schwere Leberfunktionsstörungen
auftreten, sollte die Behandlung mit
Casodex abgebrochen werden (s. Nebenwirkungen).
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Bei gleichzeiti

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
CASODEX
1.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CASODEX
WIRKSTOFF: Bicalutamid
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nicht-steroidales Antiandrogen
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon;
Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.);
Macrogol 300; Titandioxid (E 171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen in Kombination mit Maßnahmen
zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine
maximale Androgenblockade (MAB)
erreicht werden soll.
5. GEGENANZEIGEN
Casodex darf nicht eingenommen werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der
unter 3.3 genannten sonstigen
Bestandteile
- von Frauen und Kindern
2.
6. NEBENWIRKUNGEN
Es können Hitzewallungen (häufig) und Juckreiz (gelegentlich) sowie
Gynäkomastie und Spannungsgefühl der
Brust (gelegentlich) auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen
Prüfungen sowohl in der Monotherapie als
auch in Kombination mit LHRH-Analoga beobachtet:
MAGEN-DARM-TRAKT
_Gelegentlich:_
Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Leberfunktionsstörungen (erhöhte
Transaminasen, Ikterus,
cholestatischer Ikterus, Bilirubinämie, Hepatomegalie,
Leberenzymanstieg). Letztere waren im Allgemeinen
vorübergehend und verschwanden oder besserten sich auch bei
fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen
der Therapie. Die Durchführung von regelmäßigen Leberfunktionstests
(Bilirubin, Transaminasen, alkalische
Phosphatase) ist bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen zu
empfehlen. In sehr seltenen Fällen wurden auch
schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet (siehe 14. Sonstige
Hinweise).
_Selten:_
Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,
Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen,
Erbrechen.
HERZ-KREISLAUFSYSTEM
_In Einzelfällen:_ An