Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
kutyák
KERINGÉSI RENDSZER
A krónikus degeneratív betegség okozta pangásos szívelégtelenség kezelésére kutyáknál (adott esetben vizelethajtással).
Revision: 4
Felhatalmazott
2012-07-23
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak 2,5 mg benazepril-hidroklorid, 20 mg spironolakton Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak 5 mg benazepril-hidroklorid, 40 mg spironolakton Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 10 mg benazepril-hidroklorid, 80 mg spironolakton 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy rágótabletta tartalmaz: BENAZEPRIL-HIDROKLORID (HCL) (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletta 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletta 10 mg 80 mg Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú és törésvonallal ellátott, rágható tabletták. 18 4. JAVALLAT Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése következményeként kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint vizelethajtókkal együtt). 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a ’Vemhesség és laktáció’ szakaszt). Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak. Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy hiponatrémia esetén. Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg nemszteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID). Nem alkalm Preberite celoten dokument
1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy rágótabletta tartalmaz: HATÓANYAG BENAZEPRIL-HIDROKLORID (HCL) (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletta 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletta 10 mg 80 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú, törésvonallal ellátott rágótabletták. A tabletták felezhetők. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése következményeként kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint vizelethajtókkal együtt). 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.7 szakaszt). Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak. Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy hiponatrémia esetén. Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg nemszteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID). Nem alkalmazható angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható aorta- vagy pulmonális sztenózis következtében kialakuló szív kiáramlási elégtelenség esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kutyákban a benazepril és spironolakton alkalmazásának megkezdése előtt a vesefunkció és a szérum káliumszintjének el Preberite celoten dokument