Cardalis

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

benazepril hydrochloride, spironolactone

متاح من:

Ceva Santé Animale

ATC رمز:

QC09BA07

INN (الاسم الدولي):

benazepril hydrochloride, spironolactone

المجموعة العلاجية:

kutyák

المجال العلاجي:

KERINGÉSI RENDSZER

الخصائص العلاجية:

A krónikus degeneratív betegség okozta pangásos szívelégtelenség kezelésére kutyáknál (adott esetben vizelethajtással).

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2012-07-23

نشرة المعلومات

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franciaország
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak
2,5 mg benazepril-hidroklorid, 20 mg spironolakton
Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak
5 mg benazepril-hidroklorid, 40 mg spironolakton
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
10 mg benazepril-hidroklorid, 80 mg spironolakton
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy rágótabletta tartalmaz:
BENAZEPRIL-HIDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletta
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletta
10 mg
80 mg
Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú és törésvonallal
ellátott, rágható tabletták.
18
4.
JAVALLAT
Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése
következményeként kialakuló
pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint
vizelethajtókkal együtt).
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a
’Vemhesség és laktáció’ szakaszt).
Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt
állatoknak.
Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy
hiponatrémia esetén.
Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg
nemszteroid gyulladásgátló
szerekkel (NSAID).
Nem alkalm

خصائص المنتج

1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak
Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta tartalmaz:
HATÓANYAG
BENAZEPRIL-HIDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletta
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletta
10 mg
80 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Barna színű, ízesített, hosszúkás alakú, törésvonallal
ellátott rágótabletták.
A tabletták felezhetők.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyákban a szívbillentyűk krónikus, degeneratív megbetegedése
következményeként kialakuló
pangásos szívelégtelenség kezelésére (szükség szerint
vizelethajtókkal együtt).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.7
szakaszt).
Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt
állatoknak.
Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy
hiponatrémia esetén.
Veseelégtelenségben szenvedő kutyáknak nem adható egyidejűleg
nemszteroid gyulladásgátló
szerekkel (NSAID).
Nem alkalmazható angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal
vagy a készítmény bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható aorta- vagy pulmonális sztenózis következtében
kialakuló szív kiáramlási
elégtelenség esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kutyákban a benazepril és spironolakton alkalmazásának megkezdése
előtt a vesefunkció és a szérum
káliumszintjének el