CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

carboplatine 10 mg

Dostopno od:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Koda artikla:

L01XA02

INN (mednarodno ime):

carboplatine 10 mg

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Solution

Sestava:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > carboplatine 10 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapevtsko območje:

agents antinéoplasiques

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, composés à base de platine, code ATC : L01XA02.CARBOPLATINE SUN contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés complexes du platine, utilisé dans le traitement du cancer.CARBOPLATINE SUN est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

Povzetek izdelek:

576 961-0 ou 34009 576 961 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2016;576 962-7 ou 34009 576 962 7 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 963-3 ou 34009 576 963 3 7 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 965-6 ou 34009 576 965 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2016;576 966-2 ou 34009 576 966 2 7 - 5 flacon(s) en verre de 15 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 967-9 ou 34009 576 967 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 968-5 ou 34009 576 968 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2015;576 969-1 ou 34009 576 969 1 7 - 5 flacon(s) en verre de 45 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 971-6 ou 34009 576 971 6 7 - 10 flacon(s) en verre de 45 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 972-2 ou 34009 576 972 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2016;576 973-9 ou 34009 576 973 9 6 - 5 flacon(s) en verre de 60 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 974-5 ou 34009 576 974 5 7 - 10 flacon(s) en verre de 60 ml ( abrogée le 05/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée le 16/10/2017

Datum dovoljenje:

2010-08-12

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, composés à
base de platine, code ATC : L01XA02.
CARBOPLATINE SUN contient du carboplatine, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés complexes du platine,
utilisé dans le traitement du cancer.
CARBOPLATINE SUN est utilisé pour le traitement du cancer de
l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à
petites cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion :
·
si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres
composants c

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
..................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 5 ml de solution à diluer contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml de solution à diluer contient 150 mg de
carboplatine.
1 flacon de 45 ml de solution à diluer contient 450 mg de
carboplatine.
1 flacon de 60 ml de solution à diluer contient 600 mg de
carboplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à légèrement jaune, exempte de
particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le carboplatine est indiquée dans le traitement du :
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale à un stade avancé :
o
en première ligne,
o
en deuxième ligne après échec d’autres traitements.
Carcinome du poumon à petites cellules.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le carboplatine doit être administré par voie intraveineuse
uniquement. La posologie recommandée de carboplatine chez
les patients adultes non pré-traités antérieurement par une
chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale normale,
c'est-à-dire avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min, est de
400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève
durée (15 à 60 min). L'adaptation individuelle des posologies de
carboplatine peut aussi être approchée en utilisant la
formule de Calvert, ci-dessous :
Dose (mg) = AUC visée (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)
Dose (mg) = AUC visée (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)
AUC visée
Chimiothérapie prévue
Traitement précédent
5-7 mg/ml x min
Carboplatine en monothérapie
Pas de traitement antérieur
4 - 6 mg/ml x min
Carboplatine en monothérapie
Traitement a