Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Cipla Europe NV (8154263)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-02-22
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CARBOPLATIN CIPLA 10MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Cipla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Sie Carboplatin Cipla erhalten? 3. Wie ist Carboplatin Cipla anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Cipla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln. Carboplatin Cipla wird angewendet gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR SIE CARBOPLATIN CIPLA ERHALTEN? CARBOPLATIN CIPLA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie stillen. wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind, das zur Gruppe der platinhaltigen Verbindungen gehört. wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben. wenn Sie an einem Zustand leiden, bei dem Ihr Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen bilden kann (schwere Myelosuppression) wenn Sie blutende Tumore haben wenn Sie einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalte Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Cipla 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin Jede 15 ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin Jede 45 ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin Jede 60 ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose, partikelfreie Lösung. pH: 5,00 - 7,00 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Cipla ist angezeigt für die Behandlung von: 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als: a. _First-line_ -Therapie _b._ _ _ _Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben. _ 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung und Anwendung: Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Dosierung von Carboplatin bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. _Kreatinin-Clearance_ von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15-60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden: DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25] ANGESTREBTER AUC- WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSSTATUS DES PATIENTEN 5-7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie bisher unbehandelt 4-6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie vorbehandelt 4-6 mg/ml min Carboplatin plus Cyclophosphamid bisher unbehandelt Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg, nicht in mg/m² errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet wer Preberite celoten dokument