Carboplatin Cipla 10 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Carboplatin

Fáanlegur frá:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Carboplatin

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2016-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARBOPLATIN CIPLA 10MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie Carboplatin Cipla erhalten?
3.
Wie ist Carboplatin Cipla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
platinhaltige Verbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um
Krebs zu behandeln.
Carboplatin Cipla wird angewendet gegen fortgeschrittenen
Eierstockkrebs und kleinzelligen
Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR SIE CARBOPLATIN CIPLA ERHALTEN?
CARBOPLATIN CIPLA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind, das zur
Gruppe der platinhaltigen
Verbindungen gehört.

wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben.

wenn Sie an einem Zustand leiden, bei dem Ihr Knochenmark nicht
ausreichend Blutzellen bilden
kann (schwere Myelosuppression)

wenn Sie blutende Tumore haben

wenn Sie einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalte

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Cipla 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin
Jede 15 ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin
Jede 45 ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin
Jede 60 ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose, partikelfreie Lösung.
pH: 5,00 - 7,00
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Cipla ist angezeigt für die Behandlung von:
1.
fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als:
a.
_First-line_
-Therapie
_b._
_ _
_Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben. _
2.
kleinzelligem Bronchialkarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Anwendung:
Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden.
Die empfohlene Dosierung von Carboplatin bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion, d. h.
_Kreatinin-Clearance_
von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse
Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15-60 min) verabreicht wird.
Alternativ kann die unten angegebene
Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER AUC-
WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS DES
PATIENTEN
5-7 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
bisher unbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
vorbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin plus
Cyclophosphamid
bisher unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin
in mg, nicht in mg/m² errechnet.
Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf
die Formel nach Calvert nicht
angewendet wer