Capsagamma 53 mg/100 g krém

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

Koda artikla:

M02AB

Pot uporabe:

dermálne použitie

Enote v paketu:

crm 1x40 g (tuba Al); crm 1x100 g (tuba Al)

Tip zastaranja:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapevtsko območje:

Kapsaicín a podobné liečivá

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2017-02-24

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CAPSAGAMMA 53 MG/100 G
KRÉM
štandardizovaný polotuhý extrakt z plodov papriky (Capsicum) (4 –
7:1)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
Z
AČNETE POUŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 8 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Capsagamma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Capsagammu
3.
Ako používať Capsagammu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capsagammu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CAPSAGAMMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Capsagamma 53 mg/100 g krém je rastlinný liek na zmiernenie bolesti
svalov ako je bolesť v krížovej
oblasti chrbta.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CAPSAGAMMU
NEPOUŽÍVAJTE
CAPSAGAMMU 53 MG/100 G
KRÉM
-
ak
ste
alergický
na
prípravky
s obsahom
extraktu
z
plodov
paprík
(Capsicum)
alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
na poškodenú kožu (popraskaná koža, rany, ekzém)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Capsagammu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Liek sa nemá aplikovať v blízkosti očí alebo slizníc.
-
Neodporúča sa škrabať miesto apliká

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01968-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/01969-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capsagamma 53 mg/100 g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje 662,70 – 1 829,19 mg štandardizovaného
polotuhého extraktu z plodov papriky
(Capsicum) (4 – 7 : 1). Extrakčné činidlo: etanol 80 % (V/V)
zodpovedá 53 mg kapsaicínoidov,
počítaných ako kapsaicín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Vzhľad: okrovo sfarbený krém
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na zmiernenie bolesti svalov ako je bolesť v
krížovej oblasti chrbta.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti
Pokiaľ lekár nepredpíše inak, dospelí a starší pacienti majú
naniesť tenkú vrstvu krému na postihnuté
miesto 2 až 4-krát denne.
Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa
neodporúča (pozri časť 4.4).
Dĺžka používania
Ak počas používania lieku pretrvávajú príznaky ochorenia, má sa
pacient poradiť s lekárom alebo
lekárnikom. Liek sa má používať až do dosiahnutia úľavy od
bolesti, ak je to potrebné až 3 týždne.
Po 3 týždňoch používania je potrebné prerušiť aplikáciu
krému najmenej 2 týždne.
Spôsob podávania
Na dermálne použitie.
Po kontakte alebo zaobchádzaní s krémom sa majú ruky umyť s
mydlom a vodou.
4.3
Kontraindikácie
1
Precitlivenosť na prípravky s obsahom extraktu z plodov paprík
(Capsicum) alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Okrem toho sa krém
nesmie aplikovať na poškodenú kožu, rany
a ekzém.
4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebolo
stanovené z dôvodu chýbajúcich úda-
jov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa nemá aplikovať v blízkosti oč�