देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
M02AB
dermálne použitie
crm 1x40 g (tuba Al); crm 1x100 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Kapsaicín a podobné liečivá
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-02-24
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CAPSAGAMMA 53 MG/100 G KRÉM štandardizovaný polotuhý extrakt z plodov papriky (Capsicum) (4 – 7:1) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO Z AČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 8 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Capsagamma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Capsagammu 3. Ako používať Capsagammu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capsagammu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CAPSAGAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA Capsagamma 53 mg/100 g krém je rastlinný liek na zmiernenie bolesti svalov ako je bolesť v krížovej oblasti chrbta. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CAPSAGAMMU NEPOUŽÍVAJTE CAPSAGAMMU 53 MG/100 G KRÉM - ak ste alergický na prípravky s obsahom extraktu z plodov paprík (Capsicum) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - na poškodenú kožu (popraskaná koža, rany, ekzém) UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Capsagammu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Liek sa nemá aplikovať v blízkosti očí alebo slizníc. - Neodporúča sa škrabať miesto apliká पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01968-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/01969-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capsagamma 53 mg/100 g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g krému obsahuje 662,70 – 1 829,19 mg štandardizovaného polotuhého extraktu z plodov papriky (Capsicum) (4 – 7 : 1). Extrakčné činidlo: etanol 80 % (V/V) zodpovedá 53 mg kapsaicínoidov, počítaných ako kapsaicín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Vzhľad: okrovo sfarbený krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Rastlinný liek na zmiernenie bolesti svalov ako je bolesť v krížovej oblasti chrbta. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí a starší pacienti Pokiaľ lekár nepredpíše inak, dospelí a starší pacienti majú naniesť tenkú vrstvu krému na postihnuté miesto 2 až 4-krát denne. Pediatrická populácia Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4). Dĺžka používania Ak počas používania lieku pretrvávajú príznaky ochorenia, má sa pacient poradiť s lekárom alebo lekárnikom. Liek sa má používať až do dosiahnutia úľavy od bolesti, ak je to potrebné až 3 týždne. Po 3 týždňoch používania je potrebné prerušiť aplikáciu krému najmenej 2 týždne. Spôsob podávania Na dermálne použitie. Po kontakte alebo zaobchádzaní s krémom sa majú ruky umyť s mydlom a vodou. 4.3 Kontraindikácie 1 Precitlivenosť na prípravky s obsahom extraktu z plodov paprík (Capsicum) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Okrem toho sa krém nesmie aplikovať na poškodenú kožu, rany a ekzém. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pediatrická populácia Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebolo stanovené z dôvodu chýbajúcich úda- jov o bezpečnosti a účinnosti. Liek sa nemá aplikovať v blízkosti oč पूरा दस्तावेज़ पढ़ें