Camzyos

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Mavacamten

Dostopno od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Koda artikla:

C01EB

INN (mednarodno ime):

mavacamten

Terapevtska skupina:

Autres préparations cardiaques

Terapevtsko območje:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Terapevtske indikacije:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2023-06-26

Navodilo za uporabo

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CAMZYOS 2,5 MG GÉLULES
CAMZYOS 5 MG GÉLULES
CAMZYOS 10 MG GÉLULES
CAMZYOS 15 MG GÉLULES
mavacamten
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous donnera une carte patients et un guide patients.
Lisez les documents
attentivement et suivez les instructions indiquées.
-
Présentez toujours votre carte patients au médecin, au pharmacien ou
à l’infirmier/ère lorsque
vous les voyez ou si vous allez à l’hôpital.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que CAMZYOS et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAMZYOS
3.
Comment prendre CAMZYOS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CAMZYOS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAMZYOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CAMZYOS
CAMZYOS contient la substance active mavacamten. Le mavacamten est un
inhibiteur réversible de
la myosine cardiaque, ce qui signifie qu’il modifie l’action de la
myosine, une protéine mus

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAMZYOS 2,5 mg gélules
CAMZYOS 5 mg gélules
CAMZYOS 10 mg gélules
CAMZYOS 15 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CAMZYOS 2,5 mg gélules
Chaque gélule contient 2,5 mg de mavacamten.
CAMZYOS 5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de mavacamten.
CAMZYOS 10 mg gélules
Chaque gélule contient 10 mg de mavacamten.
CAMZYOS 15 mg gélules
Chaque gélule contient 15 mg de mavacamten.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
CAMZYOS 2,5 mg gélules
Tête opaque de couleur violet clair avec la mention « 2.5 mg »
imprimée en noir et corps opaque de
couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes
deux dans le sens radial. Gélule
d’environ 18,0 mm de longueur.
CAMZYOS 5 mg gélules
Tête opaque de couleur jaune avec la mention « 5 mg » imprimée en
noir et corps opaque de couleur
blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans
le sens radial. Gélule
d’environ 18,0 mm de longueur.
CAMZYOS 10 mg gélules
Tête opaque de couleur rose avec la mention « 10 mg » imprimée en
noir et corps opaque de couleur
blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans
le sens radial. Gélule
d’environ 18,0 mm de longueur.
3
CAMZYOS 15 mg gélules
Tête opaque de couleur grise avec la mention « 15 mg » imprimée en
noir et corps opaque de couleur
blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans
le sens radial. Gélule
d’environ 18,0 mm de longueur.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CAMZYOS est indiqué chez les patients adultes pour le traitem