Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Autres préparations cardiaques
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Autorisé
2023-06-26
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CAMZYOS 2,5 MG GÉLULES CAMZYOS 5 MG GÉLULES CAMZYOS 10 MG GÉLULES CAMZYOS 15 MG GÉLULES mavacamten Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Votre médecin vous donnera une carte patients et un guide patients. Lisez les documents attentivement et suivez les instructions indiquées. - Présentez toujours votre carte patients au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère lorsque vous les voyez ou si vous allez à l’hôpital. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que CAMZYOS et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAMZYOS 3. Comment prendre CAMZYOS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CAMZYOS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CAMZYOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE CAMZYOS CAMZYOS contient la substance active mavacamten. Le mavacamten est un inhibiteur réversible de la myosine cardiaque, ce qui signifie qu’il modifie l’action de la myosine, une protéine mus Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CAMZYOS 2,5 mg gélules CAMZYOS 5 mg gélules CAMZYOS 10 mg gélules CAMZYOS 15 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CAMZYOS 2,5 mg gélules Chaque gélule contient 2,5 mg de mavacamten. CAMZYOS 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de mavacamten. CAMZYOS 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de mavacamten. CAMZYOS 15 mg gélules Chaque gélule contient 15 mg de mavacamten. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule CAMZYOS 2,5 mg gélules Tête opaque de couleur violet clair avec la mention « 2.5 mg » imprimée en noir et corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans le sens radial. Gélule d’environ 18,0 mm de longueur. CAMZYOS 5 mg gélules Tête opaque de couleur jaune avec la mention « 5 mg » imprimée en noir et corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans le sens radial. Gélule d’environ 18,0 mm de longueur. CAMZYOS 10 mg gélules Tête opaque de couleur rose avec la mention « 10 mg » imprimée en noir et corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans le sens radial. Gélule d’environ 18,0 mm de longueur. 3 CAMZYOS 15 mg gélules Tête opaque de couleur grise avec la mention « 15 mg » imprimée en noir et corps opaque de couleur blanche avec la mention « Mava » imprimée en noir, toutes deux dans le sens radial. Gélule d’environ 18,0 mm de longueur. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CAMZYOS est indiqué chez les patients adultes pour le traitem Прочетете целия документ