Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
A12AX01
perorálne použitie
tbl flm 30x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 60x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 90x600 mg/400 IU (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Uhličitan vápenatý a cholekalciferol
tbl flm 30x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 60x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 90x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 180x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 20x600 mg/400 IU (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALTRATE 600 MG/400 IU D3 FILMOM OBALENÁ TABLETA vápnik/cholekalciferol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Caltrate 600 mg/400 IU D3 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caltrate 600 mg/400 IU D3 3. Ako užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Caltrate 600 mg/400 IU D3 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALTRATE 600 MG/400 IU D3 A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje dve liečivá, vápnik a vitamín D 3 . Vápnik je dôležitá zložka kostí a vitamín D 3 pomáha vstrebávaniu vápnika v črevách a jeho ukladaniu v kostiach. Používa sa na: úpravu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí, v kombinácii s liečbou osteoporózy (ochorenie prejavujúce sa úbytkom kostnej hmoty, tzv. rednutie kostí): - ak sú hladiny vápnika a vitamínu D príliš nízke - alebo ak je vysoké riziko, že budú príliš nízke. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALTRATE 600 MG/400 IU D3 NEUŽÍVAJTE CALTRATE 600 MG/400 IU D3 Ak ste alergický na vápnik, vitamín D (cholekalciferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, predov Preberite celoten dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom obalená tableta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: 600 mg vápnika (ako uhličitan vápenatý) 10 mikrogramov cholekalciferolu (čo zodpovedá 400 IU vitamínu D 3 Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sivé/béžové tablety v tvare kapsuly. Jedna strana má deliacu ryhu a vyryté „D“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na rube je vyryté „Caltrate“. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Korekcia kombinovanej deficiencie vitamínu D a vápnika u starších ľudí. Suplementácia vitamínu D a vápnika spojená so špecifickou liečbou osteoporózy: - u pacientov s diagnostikovanou kombinovanou deficienciou vitamínu D a vápnika - alebo u tých, ktorí majú vysoké riziko takejto nedostatočnosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Perorálne podanie Vápnik by mal byť získavaný zo stravy alebo z iných zdrojov pre ďalšiu potrebu vápnika. Dávka vápnika by mala byť vypočítaná na základe dennej potreby elementárneho vápnika s ohľadom na vek, metabolickú situáciu a množstvo vápnika v potravinách. Nevyhnutný denný príjem cholekalciferolu bude závisieť na rôznych metabolických situáciách. _ _ _Dospelí a_ _ _ _starší ľudia_ Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Po zistení hladín vápnika podľa časti 4.4 a 4.5 sa má podľa potreby zvážiť zníženie dávky. _Pediatrická populácia_ _ _ K dispozícii nie sú žiadne údaje. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A 2 _Insuficiencia obličiek_ _ _ Môže byť pot Preberite celoten dokument