Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom obalená tableta

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

A12AX01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 30x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 60x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 90x600 mg/400 IU (fľ.PE)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Kawasan terapeutik:

Uhličitan vápenatý a cholekalciferol

Ringkasan produk:

tbl flm 30x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 60x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 90x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 180x600 mg/400 IU (fľ.PE); tbl flm 20x600 mg/400 IU (fľ.PE)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2009-08-14

Risalah maklumat

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/04447-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
CALTRATE 600 MG/400
IU D3 FILMOM OBALENÁ TABLETA
vápnik/cholekalciferol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caltrate 600 mg/400 IU D3
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caltrate 600 mg/400 IU
D3
3.
Ako užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caltrate 600 mg/400 IU D3
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALTRATE 600 MG/400 IU D3
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje dve liečivá, vápnik a vitamín D
3
. Vápnik je dôležitá zložka kostí a vitamín
D
3
pomáha vstrebávaniu vápnika v črevách a jeho ukladaniu v
kostiach.
Používa sa na:

úpravu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí,

v kombinácii s liečbou osteoporózy (ochorenie prejavujúce sa
úbytkom kostnej hmoty, tzv.
rednutie kostí):
- ak sú hladiny vápnika a vitamínu D príliš nízke
- alebo ak je vysoké riziko, že budú príliš nízke.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CALTRATE 600 MG/400 IU D3
NEUŽÍVAJTE CALTRATE 600 MG/400 IU D3

Ak ste alergický na vápnik, vitamín D (cholekalciferol) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku, predov�

Ciri produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom obalená tableta
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
600 mg vápnika (ako uhličitan vápenatý)
10 mikrogramov cholekalciferolu (čo zodpovedá 400 IU vitamínu D
3
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, čiastočne
hydrogenovaný olej zo sójových bôbov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sivé/béžové tablety v tvare kapsuly. Jedna strana má deliacu ryhu
a vyryté „D“ naľavo a „600“
napravo od deliacej ryhy. Na rube je vyryté „Caltrate“.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a
neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Korekcia kombinovanej deficiencie vitamínu D a vápnika u starších
ľudí.
Suplementácia vitamínu D a vápnika spojená so špecifickou
liečbou osteoporózy:
-
u pacientov s diagnostikovanou kombinovanou deficienciou vitamínu D a
vápnika
-
alebo u tých, ktorí majú vysoké riziko takejto nedostatočnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Perorálne podanie
Vápnik by mal byť získavaný zo stravy alebo z iných zdrojov pre
ďalšiu potrebu vápnika.
Dávka vápnika by mala byť vypočítaná na základe dennej potreby
elementárneho vápnika
s ohľadom na vek, metabolickú situáciu a množstvo vápnika v
potravinách.
Nevyhnutný denný príjem cholekalciferolu bude závisieť na
rôznych metabolických situáciách.
_ _
_Dospelí a_
_ _
_starší ľudia_
Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna
tableta večer). Po zistení hladín
vápnika podľa časti 4.4 a 4.5 sa má podľa potreby zvážiť
zníženie dávky.
_Pediatrická populácia_
_ _
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04447-Z1A
2
_Insuficiencia obličiek_
_ _
Môže byť pot