Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Magnesiumchloridehexahydraat 60 mg/ml; Boorzuur 50 mg/ml; Calciumgluconaat 380 mg/ml
Interchemie Werken 'De Adelaar' Eesti a.s.
QA12AX
Calcium Gluconate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Boric Acid
Oplossing voor infusie
Calciumgluconaat 380 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 60 mg/ml; Boorzuur 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
rund; varken; schaap
Calcium, Combinations with Vitamin D and/or other Drugs
CTI-code: 549697-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-11-13
Bijsluiter – NL versie CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML BIJSLUITER CALMAFUSION, 380/60/50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN, SCHEPEN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi rural municipality Harju county 74013 Estonia 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Calmafusion, 380/60/50 mg/ml, oplossing voor infusie voor runderen, schepen en varkens calciumgluconaat monohydrate magnesiumchloride hexahydrate boorzuur 3. GEHALTE AAN WERKZ(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Een ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Calciumgluconaat voor injectie 380 mg (overeenkomend met 34.0 mg of 0.85 mmol Ca 2+ ) Magnesiumchloride hexahydrate 60 mg (overeenkoment met 7.2 mg of 0.30 mmol Mg 2+ ) Boorzuur 50 mg HULPSTOFFEN: Water voor injecties Heldere kleurloze tot geelbruine oplossing. 4. INDICATIE(S) Behandeling van acute hypocalciëmie gecompliceerd door magnesiumtekort. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij hypercalciëmie en hypermagnesiëmie. Niet gebruiken bij calcinose bij runderen en schapen. Niet gebruiken na toediening van hoge doses vitamine D 3 . Niet gebruiken bij chronische nierinsuffiëntie of bij bloedsomloop en hartaandoeningen. Niet gebruiken bij runderen die lijden aan septicaemische processen tijdens acute mastitis. Niet gelijktijdig met of onmiddellijk na het toedienen van anorganische fosforoplossingen. 6. BIJWERKINGEN Calcium kan voorbijgaande hypercalciëmie veroorzaken met de volgende symptomen: initiële bradycardie, rusteloosheid, spiertremor, speekselvloed, versnelde ademhaling. Bijsluiter – NL versie CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML Een versnelde hartslag na een initiële bradycardie kan wijzen op overdosering. In dit geval moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. Er kunnen vertraagde bijwerkingen optreden zoals versto Preberite celoten dokument
SKP – NL versie CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Calmafusion, 380/60/50 mg/ml, oplossing voor infusie voor runderen, schapen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING Een ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Calciumgluconaat voor injectie 380 mg (overeenkomend met 34.0 mg of 0.85 mmol Ca 2+ ) Magnesiumchloride hexahydrate 60 mg (overeenkomend met 7.2 mg of 0.30 mmol Mg 2+ ) Boorzuur 50 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere kleurloze tot geelbruine oplossing pH van de oplossing 3.0 – 4.0 Osmolaliteit 2040 – 2260 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORTEN Runderen, schapen, varkens. 4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van acute hypocalciëmie gecompliceerd door magnesiumtekort. 4.3. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij hypercalciëmie en hypermagnesiëmie. Niet gebruiken bij calcinose bij runderen en schapen. Niet gebruiken na toediening van hoge doses vitamine D 3 . Niet gebruiken bij chronische nierinsuffiëntie of bij bloedsomloop en hartaandoeningen. Niet gebruiken bij runderen die lijden aan septicaemische processen tijdens acute mastitis. Niet gelijktijdig met of onmiddellijk na het toedienen van anorganische fosforoplossingen. 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS In geval van acute hypomagnesiëmie kan de toediening van een oplossing met een hogere magnesiumconcentratie noodzakelijk zijn. 4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren SKP – NL versie CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML Het diergeneesmiddel moet langzaam intraveneus worden toegediend. De oplossing moet op lichaamstemperatuur worden gebracht voor toediening. Tijdens de infusie moeten hartfrequentie, hartritme en bloedsomloop worden gecontroleerd. Bij tekenen van overdosering (hartritmestoornissen, bloeddrukdaling, rustel Preberite celoten dokument