Calmafusion inf. opl. i.v.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Magnesiumchloridehexahydraat 60 mg/ml; Boorzuur 50 mg/ml; Calciumgluconaat 380 mg/ml

Saatavilla:

Interchemie Werken 'De Adelaar' Eesti a.s.

ATC-koodi:

QA12AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium Gluconate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Boric Acid

Lääkemuoto:

Oplossing voor infusie

Koostumus:

Calciumgluconaat 380 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 60 mg/ml; Boorzuur 50 mg/ml

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

rund; varken; schaap

Terapeuttinen alue:

Calcium, Combinations with Vitamin D and/or other Drugs

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 549697-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-13

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL versie
CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML
BIJSLUITER
CALMAFUSION, 380/60/50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE VOOR RUNDEREN,
SCHEPEN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonia
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Calmafusion, 380/60/50 mg/ml, oplossing voor infusie voor runderen,
schepen en varkens
calciumgluconaat monohydrate
magnesiumchloride hexahydrate
boorzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZ(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Calciumgluconaat voor injectie 380 mg (overeenkomend met 34.0 mg of
0.85 mmol Ca
2+
)
Magnesiumchloride hexahydrate
60 mg (overeenkoment met 7.2 mg of 0.30 mmol Mg
2+
)
Boorzuur
50 mg
HULPSTOFFEN:
Water voor injecties
Heldere kleurloze tot geelbruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute hypocalciëmie gecompliceerd door
magnesiumtekort.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypercalciëmie en hypermagnesiëmie.
Niet gebruiken bij calcinose bij runderen en schapen.
Niet gebruiken na toediening van hoge doses vitamine D
3
.
Niet gebruiken bij chronische nierinsuffiëntie of bij bloedsomloop en
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan septicaemische processen
tijdens acute mastitis.
Niet gelijktijdig met of onmiddellijk na het toedienen van
anorganische fosforoplossingen.
6.
BIJWERKINGEN
Calcium kan voorbijgaande hypercalciëmie veroorzaken met de volgende
symptomen: initiële
bradycardie, rusteloosheid, spiertremor, speekselvloed, versnelde
ademhaling.
Bijsluiter – NL versie
CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML
Een versnelde hartslag na een initiële bradycardie kan wijzen op
overdosering. In dit geval moet de
infusie onmiddellijk worden gestopt. Er kunnen vertraagde bijwerkingen
optreden zoals versto

Valmisteyhteenveto

SKP – NL versie
CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Calmafusion, 380/60/50 mg/ml, oplossing voor infusie voor runderen,
schapen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Een ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Calciumgluconaat voor injectie 380 mg (overeenkomend met 34.0 mg of
0.85 mmol Ca
2+
)
Magnesiumchloride hexahydrate
60 mg
(overeenkomend met 7.2 mg of 0.30 mmol Mg
2+
)
Boorzuur
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze tot geelbruine oplossing
pH van de oplossing 3.0 – 4.0
Osmolaliteit 2040 – 2260 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, schapen, varkens.
4.2.
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van acute hypocalciëmie gecompliceerd door
magnesiumtekort.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypercalciëmie en hypermagnesiëmie.
Niet gebruiken bij calcinose bij runderen en schapen.
Niet gebruiken na toediening van hoge doses vitamine D
3
.
Niet gebruiken bij chronische nierinsuffiëntie of bij bloedsomloop en
hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij runderen die lijden aan septicaemische processen
tijdens acute mastitis.
Niet gelijktijdig met of onmiddellijk na het toedienen van
anorganische fosforoplossingen.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
In geval van acute hypomagnesiëmie kan de toediening van een
oplossing met een hogere
magnesiumconcentratie noodzakelijk zijn.
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
SKP – NL versie
CALMAFUSION 380/60/50 MG/ML
Het diergeneesmiddel moet langzaam intraveneus worden toegediend.
De oplossing moet op lichaamstemperatuur worden gebracht voor
toediening.
Tijdens de infusie moeten hartfrequentie, hartritme en bloedsomloop
worden gecontroleerd. Bij
tekenen van overdosering (hartritmestoornissen, bloeddrukdaling,
rustel