Cabazitaxel Medical Valley 60 mg / 1,5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Cabazitaxel

Dostopno od:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

Koda artikla:

L01CD04

INN (mednarodno ime):

Cabazitaxel

Odmerek:

60 mg / 1,5 ml

Farmacevtska oblika:

infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Enote v paketu:

Ei kaupan: 1,5 ml + 4,5 ml

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 1,5 ml + 4,5 ml

Terapevtsko območje:

kabatsitakseli

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1960

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2022-01-31

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY 60 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cabazitaxel Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
Medical Valley -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel Medical Valley -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Medical Valley. Sen yleisnimi on
kabatsitakseli. Se kuuluu syövän
hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Medical Valley -valmistetta käytetään aiemmasta
kemoterapiasta huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Medical Valley sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel Medical Valley 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Yhdessä injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus)
konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä,
yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
Huomaa: Sekä Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml
konsentraatti-injektiopullo
(täyttötilavuus:
73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) että liuotininjektiopullo
(täyttötilavuus:
5,67 ml) sisältävät ylitäytön
kompensoimaan
laimennettaessa syntyvää
nestehävikkiä.
Tällä
ylitäytöllä
varmistetaan,
että kun
mukana
toimitettu
KOKO
liuotinmäärä
on
käytetty
laimennukseen,
liuos
sisältää
10 mg/ml
kabatsitakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili
konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosinen
liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel Medical Valley yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin kanssa on tarkoitettu
metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on
aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cabazitaxel Medical Valley -valmisteen käyttö on rajattava
solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin
yksiköihin, ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden,
kuten hypotension ja bronkospasmin, hoitoon tarkoitettujen välineiden
ja
laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista kaba