Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cabazitaxel
MEDICAL VALLEY INVEST AB
L01CD04
Cabazitaxel
60 mg / 1,5 ml
infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 1,5 ml + 4,5 ml
Ei kaupan: 1,5 ml + 4,5 ml
kabatsitakseli
Substituutioryhmä: 1960
Myyntilupa myönnetty
2022-01-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY 60 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN kabatsitakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cabazitaxel Medical Valley on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel Medical Valley -valmistetta 3. Miten Cabazitaxel Medical Valley -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cabazitaxel Medical Valley -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Medical Valley. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään. Cabazitaxel Medical Valley -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen. Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä. Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cabazitaxel Medical Valley 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia. Yhdessä injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia. Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia. Huomaa: Sekä Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml konsentraatti-injektiopullo (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) että liuotininjektiopullo (täyttötilavuus: 5,67 ml) sisältävät ylitäytön kompensoimaan laimennettaessa syntyvää nestehävikkiä. Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että kun mukana toimitettu KOKO liuotinmäärä on käytetty laimennukseen, liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosinen liuos, jossa ei ole hiukkasia. Liuotin on kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cabazitaxel Medical Valley yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cabazitaxel Medical Valley -valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin yksiköihin, ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin, hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4). Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista kaba Read the complete document