Bupivacaine Baxter 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Bupivakaīna hidrohlorīds

Dostopno od:

Baxter Holding B.V., Netherlands

Koda artikla:

N01BB01

INN (mednarodno ime):

Bupivacaini hydrochloridum

Odmerek:

5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Šķīdums injekcijām

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Bieffe Medital S.P.A, Italy; Norameda UAB, Lithuania

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 27-03-2024
DE/H/1441/002/II/032
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bupivacaine Baxter 5 mg/ml šķīdums injekcijām
bupivacaini hydrochloridum monohydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Bupivacaine Baxter un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bupivacaine Baxter lietošanas
3.
Kā lietot Bupivacaine Baxter
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bupivacaine Baxter
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Bupivacaine Baxter un kādam nolūkam to lieto
Bupivacaine Baxter satur aktīvo vielu bupivakaīna hidrohlorīda
monohidrātu.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par lokālajiem anestēzijas
līdzekļiem.
Bupivacaine Baxter lieto, lai padarītu nejutīgas (anestezētu)
noteiktas ķermeņa daļas. To lieto sāpju
pārtraukšanai vai atvieglošanai. To var lietot:

lai padarītu nejutīgas noteiktas ķermeņa daļas ķirurģiskas
operācijas laikā pieaugušajiem un
bērniem no 12 gadu vecuma;

sāpju atvieglošanai pieaugušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 1
gada vecuma.
2.
Kas Jums jāzina pirms Bupivacaine Baxter lietošanas
Nelietojiet Bupivacaine Baxter šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bupivakaīna hidrohlorīda monohidrātu vai
kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem lokālās anestēzijas līdzekļiem,
kas pieder šai pašai zāļu grupai
(piemēram, lidokaīnu vai ropivakaīnu).

ja Jums ir ādas infekcija injekcijas veikšanas vietas tuvumā.
Ja kaut kas no iepriekš minē

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 27-03-2024
DE/H/1441/002/II/032
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bupivacaine Baxter 5 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
ml
satur
5
mg
bupivakaīna
hidrohlorīda
monohidrāta
(bupivacaini
hydrochloridum
monohydricum).
Katrs flakons šķīduma (10 ml) satur 50 mg bupivakaīna
hidrohlorīda monohidrāta.
Katrs flakons šķīduma (20 ml) satur 100 mg bupivakaīna
hidrohlorīda monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains, sterils ūdens šķīdums.
Šķīduma pH ir robežās no 4,0 līdz 6,5 un osmolaritāte ir 290
mOsmol/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas

Anestēzija ķirurģisko procedūru laikā pieaugušajiem un bērniem
no 12 gadu vecuma.

Akūtu sāpju kupēšanai pieaugušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 1
gada vecuma.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva
ir
atkarīga
no
anestezējamās
vietas,
audu
vaskularizācijas,
neironālo
segmentu,
kurus
nepieciešams bloķēt, daudzuma, individuālās panesamības, un
izmantojamās anestēzijas metodes.
Jāievada
mazākā
nepieciešamā
deva,
kas
nodrošina
efektīvu
anestēziju.
Vairumā
indikāciju,
bupivakaīna šķīdumu izraisītais anestēzijas ilgums ir tāds, ka
ir pietiekama vienas devas ievadīšana.
Maksimālā deva jānosaka, ņemot vērā pacienta izmērus un fizisko
stāvokli, kā arī ņemot vērā parasto
sistēmiskās uzsūkšanās ātrumu konkrētajā injekcijas vietā.
Līdzšinējā pieredze liecina, ka reizes deva ir
līdz pat 150 mg bupivakaīna hidrohlorīda monohidrāta. Pēc tam var
ievadīt līdz pat 50 mg lielas devas
ik pēc 2 stundām. Jebkurā 4 stundu intervālā nedrīkst pārsniegt
maksimālo devu 2 mg/kg.
Veicot ilgstošu blokādi vai nu nepārtrauktas intravenozas
infūzijas, vai arī atkārtotu bolus injekciju
ievadīšanas gadījumā, jāņem vērā risks, ka koncentrācija
plazmā sasniegs toksisku līmeni.
Devas tabulā zemāk ir ieteicamas k