BUPIVACAINE ACCORD 2,5MG/ML Injekční roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO

Koda artikla:

N01BB01

INN (mednarodno ime):

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Odmerek:

2,5MG/ML

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok

Pot uporabe:

Infiltrace

Tip zastaranja:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapevtsko območje:

BUPIVAKAIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0241555 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241554 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241559 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241556 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241560 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241558 Velikost balení: 15X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241557 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212871 Velikost balení: 15X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212867 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212873 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212870 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212868 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212869 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212872 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2016-01-27

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls135025/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUPIVACAINE ACCORD 2,5 MG/ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
bupivacaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Bupivacaine
Accord podán
3.
Jak se přípravek Bupivacaine Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bupivacaine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BUPIVACAINE ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bupivacaine Accord obsahuje léčivou látku bupivacaini
hydrochloridum. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných lokální anestetika.
Bupivacaine Accord se používá ke znecitlivění (anestezii)
částí těla. Používá se k odstranění vnímání
bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít:
•
k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů
(operace) u dospělých a dospívajících
starších než 12 let.
•
k úlevě od bolesti během porodu
•
k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM
PŘÍPRAVEK
BUPIVACAINE ACCORD
PODÁN
P
ŘÍPRAVEK BUPIVACAINE ACCORD
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
:
•
jestliže
jste
alergický(á)
(přecitlivělý/á)
na
bupivakain,
na
kterékoli
jiné
podobné
lok�

Lastnosti izdelka

1
Sp.zn.sukls20795/2019, sukls20804/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2,5 mg/ml
Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg (jako monohydrát)
5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 12,5 mg (jako monohydrát)
10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát)
20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát)
5 mg/ml
Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg (jako monohydrát)
2 ml obsahují bupivacaini hydrochloridum 10 mg (jako monohydrát)
4 ml obsahují bupivacaini hydrochloridum 20 mg (jako monohydrát)
5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát)
10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát)
20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 100 mg (jako monohydrát)
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml obsahuje 0,15 mmol
(3,4 mg) sodíku.
Jeden ml přípravku Bupivacaine Accord 5 mg/ml obsahuje 0,14 mmol
(3,2 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
pH roztoku je 4,0 až 6,5.
Osmolarita roztoku je 270 - 320 mOsmol/kg H
2
O
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bupivacaine Accord je indikován pro:
•
Chirurgická anestezie u dospělých a dospívajících starších
než 12 roků.
•
Léčba akutní bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.
2
Bupivacaine Accord je určen pro použití pouze u perkutánní
infiltrace, nitrokloubního bloku,
periferních nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků
(kaudální nebo epidurální)
k prodloužené lokální anestezii. Bupivacaine Accord se také
používá pro úlevu od bolesti během
porodu.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování se mění a závisí na oblasti, která má být
anestetizována, vaskularitě tkán