Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK07
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
4,5+160 mikrog/dosis
inhalationspulver
2018-03-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUFOLER EASYHALER ® 4,5+160 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER Formoterolfumaratdihydrat/budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Bufoler Easyhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUFOLER EASYHALER. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BUFOLER EASYHALER. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Bufoler Easyhaler indeholder to forskellige virksomme stoffer: - Budesonid der tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. - Formoterolfumaratdihydrat der tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta-2- adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. • Budesonid virker ved at hæmme slimdannelse og hævelse i luftvejene. Formoterolfumaratdihydrat virker ved at afslappe musklerne og udvider bronkierne. • Du kan bruge Bufoler Easyhaler til behandling af astma (voksne og unge fra 12 år) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (voksne på 18 år og derover). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUFOLER EASYHALER Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE BUFOLER EASYHALER • hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller over for indholdsstoffet lactosemonohydrat (som in Preberite celoten dokument
29. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Bufoler Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (Orifarm) 0. D.SP.NR. 28749 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bufoler Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160 mikrogram/inhalation/inhalation. Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket) indeholder den samme mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat 3800 mikrogrampr. afgivet dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Bufoler Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β 2 - adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister ved behov, eller hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister. dk_hum_60492_spc.doc Side 1 af 16 Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Bufoler Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % af forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer på trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Astma Bufoler Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af komponenterne i Bufoler Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en enk Preberite celoten dokument