Bufoler Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Dostupné s:

Orifarm A/S

ATC kód:

R03AK07

INN (Mezinárodní Name):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dávkování:

4,5+160 mikrog/dosis

Léková forma:

inhalationspulver

Datum autorizace:

2018-03-02

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOLER EASYHALER
®
4,5+160 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
Formoterolfumaratdihydrat/budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret
Bufoler Easyhaler til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUFOLER EASYHALER.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BUFOLER EASYHALER.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Bufoler Easyhaler indeholder to forskellige virksomme stoffer:
- Budesonid der tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”.
- Formoterolfumaratdihydrat der tilhører den gruppe lægemidler, som
kaldes ”langtidsvirkende beta-2-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”.
• Budesonid virker ved at hæmme slimdannelse og hævelse i
luftvejene. Formoterolfumaratdihydrat virker ved at
afslappe musklerne og udvider bronkierne.
• Du kan bruge Bufoler Easyhaler til behandling af astma (voksne og
unge fra 12 år) eller kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) (voksne på 18 år og derover).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUFOLER EASYHALER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BUFOLER EASYHALER
• hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat
eller over for indholdsstoffet lactosemonohydrat
(som in

Charakteristika produktu

29. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bufoler Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufoler Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder
Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160
mikrogram/inhalation/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket)
indeholder den samme
mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat 3800 mikrogrampr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Astma
Bufoler Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til
behandling af astma, hvor
anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
dk_hum_60492_spc.doc
Side 1 af 16
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bufoler Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til
symptomatisk behandling
af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af
forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne
eksacerbationer på
trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Astma
Bufoler Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufoler Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en
enk